医疗设备维修合法合规规定-医疗设备维修合法合规规定是什么

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械维修需要什么手续2、急需一份医疗设备质量和安全管理制度...

本文目录一览：

• 1、医疗器械维修需要什么手续
• 2、急需一份医疗设备质量和安全管理制度
• 3、大型医用设备配置与使用管理办法
• 4、设备维修制度有哪些类型?
• 5、医疗器械经营企业应当符合哪些条件
• 6、医疗设备维修人员需要资质吗法律法规

医疗器械维修需要什么手续

1、需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

2、正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

3、根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

4、销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械经营许可证》；但如果是组合式的医疗器械，如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成，则某个配件也属于另一种医疗器械，则需要办理《医疗器械经营许可证》。

5、需要办理 医疗器械经营许可证 如果你的生物试剂是指体外诊断试剂的话 还要办理诊断试剂的经营许可证。

6、需要先到食品药品监督管理部门取得《医疗器械经营许可证》后，才能到工商部门办理营业执照。

急需一份医疗设备质量和安全管理制度

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

建立完善不良报告管理系统，将信息运用于医疗质量持续改进，并按照国家有关规定上报药品、耗材、设备以及医疗安全。建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理工作制度、应急预案和工作流程。

对毒、麻、***严加管理，按制度用药。对医疗设备、电源、氧气要定期检查维修，严格按照规程操作。消防设备定期检查。定期对职工进行安全教育。各级各类医务人员恪守职责，严防医疗事故发生。

《大型医用设备配置与使用管理办法》于2000年3月1日由国务院卫生行政部门颁布实施，旨在规范医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，确保医疗质量和患者安全。

第一章　总　则第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗器械质量管理制度主要有：质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。

大型医用设备配置与使用管理办法

《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，包括分类管理、购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面，并要求设备使用人员需要经过专业培训和合格考试。

第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第一章　配置管理第一条　卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配。

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

设备维修制度有哪些类型?

1、设备维修制度的类型：预修制预修制，又称修理制，是指我国工业企业50年代从苏联引进后开始普遍推行的一种设备维修方式。这种维修是进行有的维护、检查和修理，以保证设备经常处于完好状态。

2、状态检测维修：这种制度是根据设备的使用情况和维修经验，预先设定设备的维修周期和维修内容。不定期维修：通过状态监测技术来观察设备的运行状态，根据设备的实际状况来决定是否需要维修、何时维修。

3、预期检修制度。用于第一类机械设备，用预防性来确保机械设备完好。诊断修理制度。适用于第二类机械设备，用“诊断病情，对症下药”的方法进行修理，确保机械设备完好，便于现场维修。事故修理制度。

4、原始的设备维修制度是一种相对简单的手工维护和修理设备的方法，主要包括的有：日常维护 设备操作者每天对设备进行清洁、润滑、检查等操作，以确保设备的正常运行。

5、第4条设备故障前的管理工作是指通过对设备与运行状态的监测与诊断，判断设备有无劣化情况。发现设备的潜在隐患，须及时进行预防维修，以防止设备故障的发生。

6、保养制是专业管理维修与群管群修相结合的一种设备维修制度。保养的具体内容包括日常维护保养（通称为例保），一级保养（简称一保）和二级保养（简称二保）。

医疗器械经营企业应当符合哪些条件

1、D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。

2、第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3、企业负责人应具有高中以上文化程度。质量管理人员应当具有相关***大专以上学历或中级（含）以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学***大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）***技术人员。

4、开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。

医疗设备维修人员需要资质吗法律法规

1、医疗设备维修资质通常包括以下几个方面的要求： 专业知识：维修人员需要具备医疗设备相关的专业知识，包括设备的结构、工作原理、常见故障及排除方法等。

2、需要。医疗污水处理设备的维修涉及到水电方面的专业知识和技能，因此需要有相关的水电维修工程师资质。

3、给该单位干维修活多少钱以上需要资质，具体需要根据具体的项目和规模而定。

4、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

5、具体要看医院招标文件。供应商需具备医疗器械维修资质，提供有效的ISO9001质量管理体系认证证书文件，提供5名以上具备DR维修经验和5名以上CT维修经验的工程师队伍（提供服务工程师复印件及社保证明）。