医疗设备维修质量控制-医疗设备质量控制及维护

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械质量保证承诺书2、...

本文目录一览：

• 1、医疗器械质量保证承诺书
• 2、医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
• 3、洁净手术室的设备怎样保养维护?
• 4、医疗器械生产质量管理规范
• 5、医疗质量管理内容

医疗器械质量保证承诺书

售后服务方案 我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。多方承诺在合同设备的质量保证期内，由xxxx本地售后服务机构(xxxxxx医疗设备有限公司)免费为甲方提供合同设备的技术指导和维修服务。

质量承诺书 篇1 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。

质量承诺书 篇1 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。

以下是我整理的医疗安全承诺书，仅供参考，希望能够帮助到大家。

医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。

洁净手术室的设备怎样保养维护?

1、每班清点！精密器械应定点放置，需要使用时到精密仪器室取，以免丢失！建立精密器械使用规范，使用中应注意保护，按正规操作，以免损坏器械！使用完毕，认真清洗，必要时使用正规清洗液，洗净后吹干上油打包背用！。

2、需要注意是由于背板压力大，一般电动手术台设计有二个电磁阀串联，清洗时要二个一起清洗。

3、首先，定期擦拭无尘室及其配件。可以用纯净水+工业酒精稀释，定期擦拭无尘室内部、钢化玻璃视窗、FFU、风淋室、传递窗、洁净门、以及地板等。其次，定期更换初效过滤器。

4、设备的维护保养通过擦拭、清扫、润滑、调整等一般方法对设备进行护理，以维持和保护设备的性能和技术状况，称为设备维护保养。

5、维护空气净化设备需要注意的事项：胶化棉：脏了可以用水洗，可以重复使用，不可用力揉搓。HEPA：可以用吸尘器吸表面的灰尘。催化活性炭：半年拿到太阳光下暴晒24小时以上，即可恢复活性炭自身的活性。

6、周例保由设备操作工人在每周末进行，保养时间为：一般设备2h，精、大、稀设备4h。(1)外观擦净设备导轨、各传动部位及外露部分，清扫工作场地。达到内外洁净无死角、无锈蚀，周围环境整洁。

医疗器械生产质量管理规范

本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

资料如下：索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。

医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

医疗质量管理内容

医疗质量管理内容1 制定医疗质量方针和医疗质量目标 医院的医疗质量方针是由医院的最高管理者正式发布的医院总的医疗质量管理的宗旨和方向。

医疗质量控制分为医疗基础质量控制、医疗过程质量控制、医疗终末质量控制和跟踪医疗质量控制四种控制方法。

医疗质量管理五大体系主要包括：质量管理体系、临床质量管理体系、安全管理体系、病例管理体系、绩效管理体系。质量管理体系：医疗机构需要建立和实施质量管理体系，以确保医疗服务的质量和安全。

医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度的规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全。医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。

医疗质量管理办法的主要内容是：医疗质量管理的基本原则和目标。包括加强对医疗机构的医疗质量评价和监督，提高医疗机构的医疗质量水平，促进医疗质量的提高，保护患者的合法权益等方面；医疗质量管理的基本方法和手段。