医疗设备维修公司备案流程-医疗设备维修公司备案流程及费用

摘要： 本文目录一览：1、二类医疗器械备案在哪里办理2、一类医疗器械生产备案流程...

本文目录一览：

• 1、二类医疗器械备案在哪里办理
• 2、一类医疗器械生产备案流程
• 3、医疗器械备案怎么办理

二类医疗器械备案在哪里办理

1、【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。

2、二类医疗器械经营备案的办理地点一般是地方食品药品监督管理部门，具体的办理流程如下：准备相关资料：企业或个人需要准备营业执照、组织机构代码证、企业负责人件等资料，以及二类医疗器械经营备案申请表等相关文件。

3、法律主观：医疗器械二类备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

4、第二类医疗器械经营备案办理地点，一般都是向市场监督管理部门登记注册科核实，经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理部门提出申请。第二类医疗器械经营备案凭证可以在网上办理。

5、二类医疗器械备案证备案流程：进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

一类医疗器械生产备案流程

法律分析：首先确认国外厂家和产品的证明，由必须要提供的2证(产品上市证明+生产企业证明)。中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。准备中英文申报资料(参照26号令)。

申请人需要提交纸质申请材料到窗口。相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

医疗器械备案怎么办理

(二)本市拟从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前向住所所在地的区市场监督管理部门办理备案；备案人自行生产的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。生产企业对备案信息的真实性、完整性、合规性负责。

第携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案。

正面回答医疗器械网络销售备案流程：材料受理，按照办·事指南申请材料要求提交；材料核实，备案部门对填报的信息进行核实；公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。