医疗设备维修依据-医疗设备维修依据什么法律

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械维修需要什么手续2、医疗设备维修负不负法律责任...

本文目录一览：

• 1、医疗器械维修需要什么手续
• 2、医疗设备维修负不负法律责任
• 3、医疗设备维修公司需要什么资质
• 4、大型医用设备配置与使用管理办法
• 5、医疗器械包修和保修的法律解释

医疗器械维修需要什么手续

需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械经营许可证》；但如果是组合式的医疗器械，如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成，则某个配件也属于另一种医疗器械，则需要办理《医疗器械经营许可证》。

医疗设备维修负不负法律责任

1、如果是你们公司请的私人的那种维修队或就叫了两个懂的人来修理，那么你们公司就是雇主，修理的人是雇员。雇员在工作中受伤的，雇主承担相应的法律责任。雇员存在一定过错的，雇员按照过错比例承担部分责任。

2、工伤是不追究劳动者责任的（***，自残，醉酒，除外），只要与用人单位存在劳动关系且受伤情况符合《工伤保险条例》第十十五条之规定的，无论是否违章操作，都应认定为工伤并按工伤待遇获得赔偿。

3、医疗设备坏了，需不需要赔钱要看自己有没有不按规定操作，还有医院的相关规定。

4、第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

医疗设备维修公司需要什么资质

1、医疗设备维修资质通常包括以下几个方面的要求： 专业知识：维修人员需要具备医疗设备相关的专业知识，包括设备的结构、工作原理、常见故障及排除方法等。

2、需要。根据查询顺企网显示，医疗器械是涉及人体健康和生命安全的产品，其维修需要具备一定的专业知识和技能，因此需要相关的维修资质和证书。

3、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

4、需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

5、一类医疗器械公司无需办理许可证资质，在营业执照上添加【医疗器械】范围即可。二类和三类的医疗器械公司先在营业执照上增加医疗器械相关范围，《二类医疗器械备案证明》。

6、具体要看医院招标文件。供应商需具备医疗器械维修资质，提供有效的ISO9001质量管理体系认证证书文件，提供5名以上具备DR维修经验和5名以上CT维修经验的工程师队伍（提供服务工程师复印件及社保证明）。

大型医用设备配置与使用管理办法

《大型医用设备配置与使用管理办法》规定了医疗机构配置和使用大型医用设备的程序和要求，包括分类管理、购审批、设备验收、日常使用、维护保养等方面，并要求设备使用人员需要经过专业培训和合格考试。

第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第一章　配置管理第一条　卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配。

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

医疗器械包修和保修的法律解释

法律主观：“保修”和“包修”区别如下：保修，是厂商向消费者卖出产品时所提供的一项售后服务。主要出现在电子电器产品、交通工具、机械、建筑产品等产品之中。

保修是指在一定的时间内，商家或厂家承诺对产品进行免费的维修或更换。保修通常只针对产品本身的质量问题，例如制造缺陷等，不包括人为损坏、意外损坏等情况。

保修与包修的区别：指定范围不同：包修简称“三包”，是国家特别规定的由企业免费提供的服务。

法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

由此看出，保修与包修，是两个不同的概念，包修意思是指在包修期内。购买回的商品在维修时可以不支付任何费用。