医疗设备售后维修法律法规-医疗设备售后服务流程

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械法律法规有哪些2、医疗器械产品的分类是依据什么?...

本文目录一览：

• 1、医疗器械法律法规有哪些
• 2、医疗器械产品的分类是依据什么?
• 3、医疗器械包修和保修的法律解释
• 4、大型医用设备配置与使用管理办法

医疗器械法律法规有哪些

《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。

你可以想办法弄一本你们当地药监局出的《食品药品医疗器械—法律法规汇编》内部资料，这里面的内容是很齐全的，网上找的资料不一定全。

适用范围 ：《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

医疗器械产品的分类是依据什么?

医疗器械分类判定的依据(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 (二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

医疗器械分类是根据使用安全风险划分的，安全风险由高到低分为：三类、二类、一类。三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局注册，二类医疗器械由省级食品药品监督管理局注册，一类医疗器械由市级食品药品监督管理局备案。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包修和保修的法律解释

法律主观：“保修”和“包修”区别如下：保修，是厂商向消费者卖出产品时所提供的一项售后服务。主要出现在电子电器产品、交通工具、机械、建筑产品等产品之中。

保修与包修的区别：指定范围不同：包修简称“三包”，是国家特别规定的由企业免费提供的服务。

保修是指在一定的时间内，商家或厂家承诺对产品进行免费的维修或更换。保修通常只针对产品本身的质量问题，例如制造缺陷等，不包括人为损坏、意外损坏等情况。

法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章　总则第一条　为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生综合效益，制定本办法。

第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。