医疗设备维修技术管理制度-医疗设备维修人员管理制度

摘要： 本文目录一览：1、医疗设备质量控制_浅谈医疗设备质量控制体系的建立与完善2、...

本文目录一览：

• 1、医疗设备质量控制_浅谈医疗设备质量控制体系的建立与完善
• 2、医疗设备要怎么管理?
• 3、医疗卫生机构仪器设备管理办法
• 4、ICU的维护和保养
• 5、如何做好医疗器械临床使用安全管理工作
• 6、医疗设备更新、调剂制度

医疗设备质量控制_浅谈医疗设备质量控制体系的建立与完善

医疗器械质量管理体系是一个全面、系统的管理模式，旨在确保医疗器械的生产、使用和监管过程符合相关法律法规及质量要求。该体系依据ISO13485标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。

新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程(新版标准2b)。

很高兴为您解答 。医疗器械生产企业环境控制三要素包括清洁，消毒，灭菌。亲，具体其他信息：企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。

医疗设备要怎么管理?

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

日常使用医疗机构要对大型医用设备实行日常使用管理，包括设备保管、操作使用、检测维护等方面，并要求设备使用人员持证上岗并经过培训和考核。

首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。

一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。

笔者认为要想管理到位，应建立医疗设备管理体系。

医疗卫生机构仪器设备管理办法

1、第一章　总则第一条　为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。

2、第三十条　医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

3、因突发公共等应急情况需要紧急购的，医疗卫生机构应当按照应急购预案执行。第二十二条　需购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备购审批程序。

4、第一章　总 则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

5、第一章　总 则第一条　为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。第二条　本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。

6、第一章　总则第一条　为加强交通基层医疗卫生机构（以下简称医疗机构）的管理，提高医疗机构为交通运输生产服务的水平，保障广大交通职工的健康，制定本办法。

ICU的维护和保养

1、新型材料在保证原有手术室使用要求下。具备了主动消毒的作用，细菌吸附在表面自己就会被杀死，而且材料不产尘，不积尘，颜色丰富，施工后整体效果美观。在施工中大大降低了装修所产生的污染，施工工期和人工费用大幅降低。

2、)康乐宝引流袋一周更换一次。7)维护导尿管时严格执行手卫生。做好人工气道的护理与湿化，呼吸机的加温湿化器及推注法。

3、多吃富含Vc的水果和蔬菜，有助于肠胃的保养。深色蔬菜含VC较丰富，如青菜、韭菜、菠菜、雪里蕻、柿子椒等。猕猴桃、柑橘、红果、柚子、枣等水果含量也较高。

4、室内消毒要取保护性隔离措施，一般术后应该在ICU多观察一段时间。医院的消毒比较严格，比家里要放心一些。

如何做好医疗器械临床使用安全管理工作

1、根据查询《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床使用管理需要遵循科学、规范、安全、有效的原则。医疗机构需要建立完善的医疗器械临床使用管理制度，并组织实施。

2、临床使用管理：规定了医疗机构及其医务人员在临床使用医疗器械时应遵循的原则，以及医疗器械的验收验证、风险管理、安全管理等方面的要求。

3、医疗器械耗材入库验收管理 仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作。由科室制订购置申请的特殊器械、专用耗材，由仓库保管员和领用科室人员共同做好入、出库验收工作。

4、首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。

5、第一章　总　则第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

6、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

医疗设备更新、调剂制度

疗器械科工作制度 凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负责购、调配、供应、管理和维修。 根据各科请购和储备情况编制购，报院长批准执行。

医疗设备管理科从科室挑选出运行状况良好的抢救设备作为应急设备，并检查是否一机一卡挂在设备上，所在科室应详细的记录设备运行情况，设备调配情况。

医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。

医疗设备(仪器)管理制度 全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按购、管理、调配、保管、维修等工作。

医疗机械（如医用X线机，检验仪器，B超，彩超等）是有使用年限的，医院的医疗设备使用年限根据不同的设备有不同的规定。