医疗设备维修审批程序-医院医疗设备维修流程

摘要： 本文目录一览：1、注册医疗器械公司需要什么条件?2、医疗器械维修需要什么手续...

本文目录一览：

• 1、注册医疗器械公司需要什么条件?
• 2、医疗器械维修需要什么手续
• 3、办理医疗器械营业执照需要准备什么?

注册医疗器械公司需要什么条件?

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

开医疗器械公司需要满足以下条件：人员。（1）第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。（2）第三类医疗器械经营企业注册资金不低于100万元。

医疗器械公司注册条件 公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

注册医疗器械公司的条件：仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局。

具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。

医疗器械维修需要什么手续

1、正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

2、医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

3、根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

办理医疗器械营业执照需要准备什么?

1、需要股东（投资人）原件，租赁合同原件即可。

2、指定代表或委托代理人证明；代理人及其复印件；住所使用证明。

3、办营业执照需要准备什么材料 办营业执照需要准备以下材料：（1）申请人签署的个体工商户注册登记申请书；（2）申请人明；（3）经营场所证明；（4）国家市场监督管理总局规定提交的其他文件。

4、二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。

5、经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。