医疗器械设备维修管理办法-医疗器械设备维修管理办法规定

摘要： 本文目录一览：1、求医疗设备维修方面知识2、医疗器械生产质量管理规范...

本文目录一览：

• 1、求医疗设备维修方面知识
• 2、医疗器械生产质量管理规范
• 3、医疗器械使用质量监督管理办法
• 4、医疗器械监督管理条例(2021修订)
• 5、我也需要医疗器械管理制度,可是财富不够

求医疗设备维修方面知识

（一） 重视维修工作 现代化的医院的设备维修，不仅仅是过去那种被动式的“打补丁”的做法，而是事前维护保养、事后及时修复的高科技、高效率的一整套理论与实践密切结合的过程。

《医院设备管理与维修》喻洪流，鲁虹 著 这本书就很全面很实用。《医疗器械维修速成图解》作者： 钱叶斌 这本书比较薄，但是有一些典型的维修案例。

医学工程师在工作之余，应努力学习业务知识， 将在学校学习的知识结合现在的实际情况加以体会，将书本的理论知识为实践所用。

制氧机不出氧气的维修方法如下：检查通电方式。制氧机如果是使用插排通电，当电源不稳定时，也可能有不能正常使用的情况，导致不出氧气。因此，可以试试把制氧机的插头插入固定电源，看机器是否能正常运行。

医疗器械维修与营销是一门综合性强的学科，学生需要掌握医疗器械的安全性能、操作技能及维护修理技能，同时还需了解医疗器械营销的相关知识。

医疗器械生产质量管理规范

本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。

一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗器械使用质量监督管理办法

1、第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

2、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

3、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

医疗器械监督管理条例(2021修订)

第四条　县级以上地方人民应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

法律分析：《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年6月1日起施行。

目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》在第二章第十四条中规定：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

我也需要医疗器械管理制度,可是财富不够

医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。

医疗器械储存养护管理制度医疗器械储存、养护管理制度医疗器械储存管理：储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。