医疗设备维修场所要求规范-医疗设备维修范围

摘要： 本文目录一览：1、医疗设备维修资质2、医疗器械生产质量管理规范...

本文目录一览：

• 1、医疗设备维修资质
• 2、医疗器械生产质量管理规范
• 3、医疗设备操作规范及流程
• 4、大型医用设备配置与使用管理办法
• 5、三类医疗器械经营仓库要求

医疗设备维修资质

1、医疗设备维修资质是指具备对医疗设备进行维护、修理和调试的专业技能和知识的认证或许可。在现代医疗体系中，医疗设备是医生诊断和治疗疾病的重要工具，其正常运行对于保障患者安全和医疗质量至关重要。

2、根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

3、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

4、给该单位干维修活多少钱以上需要资质，具体需要根据具体的项目和规模而定。

5、医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

医疗器械生产质量管理规范

本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗设备操作规范及流程

1、在洗胃之前，需要让病人先喝一些水，使胃部充分膨胀。同时，医生需要准备好洗胃机，检查设备是否正常运行，并打开洗胃机的阀门和泵。医生需要把导管插入病人的食道，让它顺利地到达胃部。

2、医疗设备操作规范及流程基本方式如下： 科室按设备使用说明书制定操作规范与流程。 开机前检查电源、稳压电源是否正常，操作间是否干燥。 设备运行时有无特殊噪音、异常气味等。

3、aed的使用操作流程如下：AED的语音提示。操作步骤：开机：按开机键打开盖子开机。贴电极片：拉红色手环，取出电极片。

4、（1）医疗设备科和医疗设备维修科负责人每天24小时必须开通联系电话。（2）各临床医技科室遇有节日应提前检修医疗设备，使之处于良好状态。

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章　总则第一条　为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生综合效益，制定本办法。

由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

第八条　需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度，方可申请配置。

按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等， 并进行登记及处理。

三类医疗器械经营仓库要求

法律分析：根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。

仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。

质量管理人需主任医师职称。仓库面积要有200平方米。具体最好参照当地的申请三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。

法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。