医疗设备维修法律法规-医疗设备维修管理办法

摘要： 本文目录一览：1、ct球管坏了维修的法律依据2、医疗设备维修负不负法律责任...

本文目录一览：

• 1、ct球管坏了维修的法律依据
• 2、医疗设备维修负不负法律责任
• 3、医疗器械法律法规有哪些
• 4、大型医用设备配置与使用管理办法
• 5、医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用

ct球管坏了维修的法律依据

1、依据是《中华人民共和国消费者权益保***》。该法规定，消费者享有维修、更换、退货的权利，产品在保修期内出现故障，商家必须提供免费维修或更换服务。保修期已过，消费者仍有权要求商家提供有偿维修或更换服务。

2、CT球管的管芯是不可以维修的！只能换新的，真空度下降也没有办法解决！球管随这它的曝光次数增多，真空度会下降但是不会影响他想质量的。球管可以养护。

3、ct球管是可以维修的，珠海瑞能真空电子有限公司就可以解决以上问题。如果您遇到球管的疑难问题请与公司联系，电话：13431575151，0756-6622580，希望能够跟您一起共享维修成功的喜悦。欢迎各界人士来人来电咨询。

4、公司技术实力雄厚，拥有多名原GE公司资深工程师，可在CT、X光机、激光像机等领域为医院提供精湛的技术服务。公司同时设有零备件储备仓库，备件储备充足。 公司专业为医院提供飞利浦当立、瓦里安等品牌CT及X光机球管。

5、室外的水管坏了是由物业负责。由物业负责维修、养护、管理，室外水管属于他们的管理范围。法律分析住小区的业主，如果发生外上漏水的现象，不但会造成损失，也会影响到楼下的居住 发生楼上漏水，首先应明确状态。

医疗设备维修负不负法律责任

如果是你们公司请的私人的那种维修队或就叫了两个懂的人来修理，那么你们公司就是雇主，修理的人是雇员。雇员在工作中受伤的，雇主承担相应的法律责任。雇员存在一定过错的，雇员按照过错比例承担部分责任。

工伤是不追究劳动者责任的（***，自残，醉酒，除外），只要与用人单位存在劳动关系且受伤情况符合《工伤保险条例》第十十五条之规定的，无论是否违章操作，都应认定为工伤并按工伤待遇获得赔偿。

医疗设备坏了，需不需要赔钱要看自己有没有不按规定操作，还有医院的相关规定。

第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任认的责任。 设备操作使用管理制度 医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

医疗器械法律法规有哪些

1、《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。

2、你可以想办法弄一本你们当地药监局出的《食品药品医疗器械—法律法规汇编》内部资料，这里面的内容是很齐全的，网上找的资料不一定全。

3、适用范围 ：《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

4、法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

5、法律主观：《 侵权责任法 》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。

6、II 类和 III 类医疗器械进口商须向 KFDA 提交相关产品技术资料，相当于向 FDA 申请上市通告和 / 或上市许可证时所需提供的资料。对于一些 III 类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。

大型医用设备配置与使用管理办法

1、第一章　总则第一条　为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生综合效益，制定本办法。

2、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

3、第八条　需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度，方可申请配置。

4、按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等， 并进行登记及处理。

医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用

1、医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

2、第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

3、医疗器械经营监督管理办法 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

4、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

5、医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后，方可配置。大型医用设备管理品目和配置管理办法由国务院卫生计生主管部门根据本条例另行制定”。