医疗机械设备维修管理规程-医疗设备维修流程图

摘要： 本文目录一览：1、机械设备维护保养有哪些规则?2、...

本文目录一览：

• 1、机械设备维护保养有哪些规则?
• 2、xx医院设备科工作制度_设备点检制度
• 3、医疗器械生产质量管理规范
• 4、大型医用设备配置与使用管理办法
• 5、医疗设备报废管理规定

机械设备维护保养有哪些规则?

设备的维护保养内容一般包括日常维护、定期维护、定期检查和精度检查，设备润滑和冷却系统维护也是设备维护保养的一个重要内容。设备的日常维护保养是设备维护的基础工作，必须做到制度化和规范化。

具体规定如下：设备的定期保养周期，作业项目、技术规范，必须遵循设备各总成和零部件的磨损规律，结合使用的条件，参照说明书的要求执行。

(3)精密、稀有、关键设备在日常维护中一般不要拆卸零件，特别是光学部件。必须拆卸时，应由专门的修理工人进行。设备在运行中如发现异常现象，要立即停车，不允许带病运转。

xx医院设备科工作制度_设备点检制度

1、设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。 设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置 申请书 、调研报告、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。 所有设备的技术资料，由设备科归档保存。

2、购入国内、外贵重仪器设备，应由技术人员及有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立技术档案，同有关科室制定使用和管理制度，如发现仪器设备有问题，按规定进行退货、索赔、维修等手续。

3、定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。

4、医疗仪器报帐，财务科须见到设备科签署意见后，方可付款报销。 大型精密国产设备到货后，设备科应会同使用科室共同验收，办理领用手续。

医疗器械生产质量管理规范

本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章　总则第一条　为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生综合效益，制定本办法。

由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

第八条　需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度，方可申请配置。

按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等， 并进行登记及处理。

医疗设备报废管理规定

1、计量检测不合格，强制报废者。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十六条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。

2、医疗设备报废年限没有时间统一规定，但报废是有硬性规定的。凡符合下列条件可申请报废：超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的。

3、记录报告：对设备的报废鉴定和处理过程进行记录和报告，以备后续审计和管理需要。需要注意的是，医疗设备报废鉴定评估的具体程序可能因医院规模、管理制度等因素而有所不同。

4、按照设备功能或性质，划分设备使用年限，未达到报废年限的设备原则上不能报废。

5、第一条 为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，根据《医疗废物管理条例》，制定本办法。 第二条 各级各类医疗卫生机构应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定对医疗废物进行管理。

6、设备的寿命包括设备的经济寿命、折旧寿命、使用寿命、物理寿命、技术寿命。要正确地确定一台设备的经济寿命有一定的难度。