医疗设备维修类文件-医疗设备维修范围

摘要： 本文目录一览：1、仪器设备的维修记录属于哪一类文件2、ct球管坏了维修的法律依据...

本文目录一览：

• 1、仪器设备的维修记录属于哪一类文件
• 2、ct球管坏了维修的法律依据
• 3、第二类,第三类医疗器械的配件的销售,维修,服务是否需要办理《医疗器械...
• 4、医疗器械质量管理文件谁有?
• 5、医疗设备维修合同范本
• 6、医疗器械维修需要什么手续

仪器设备的维修记录属于哪一类文件

（四）特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；（五）特种设备运行故障和事故记录。

仪器设备日常维护保养维修记录等属于不良上报范围。根据查询相关资料得知，仪器日常维护属于不良上报范围，正常的维修是不属于不良的。

设备仪器方面。有设备仪器的图样和技术文件，设备仪器安装、调试和验收过程中的技术性、凭证性文件材料，设备仪器的运行、维修记录，设备改进、改装和报废的文件材料等。技术管理方面。

特种设备的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件。特种设备的定期检验和定期自行检验记录。特种设备的日常使用状况记录。特种设备及其附属仪器仪表的维护保养记录。

做到账、卡、物一致。7)做好防火、防潮、防蛀虫等工作。设备维修资料包括报修单、事故记录、中大修工程记录、更新记录等。设备维修资料大体分为以下三种：原始记录、统计分析数据和成果数据。这些资料的收集和使用情况。

文件清单就是企业所有受控运行的标准性文件的一个清单，记录清单是企业所有在用的记录表格的一个清单；技术文件指的是作业指导书，图纸等一些具体的文件。

ct球管坏了维修的法律依据

依据是《中华人民共和国消费者权益保***》。该法规定，消费者享有维修、更换、退货的权利，产品在保修期内出现故障，商家必须提供免费维修或更换服务。保修期已过，消费者仍有权要求商家提供有偿维修或更换服务。

CT球管的管芯是不可以维修的！只能换新的，真空度下降也没有办法解决！球管随这它的曝光次数增多，真空度会下降但是不会影响他想质量的。球管可以养护。

ct球管是可以维修的，珠海瑞能真空电子有限公司就可以解决以上问题。如果您遇到球管的疑难问题请与公司联系，电话：13431575151，0756-6622580，希望能够跟您一起共享维修成功的喜悦。欢迎各界人士来人来电咨询。

公司技术实力雄厚，拥有多名原GE公司资深工程师，可在CT、X光机、激光像机等领域为医院提供精湛的技术服务。公司同时设有零备件储备仓库，备件储备充足。 公司专业为医院提供飞利浦当立、瓦里安等品牌CT及X光机球管。

第二类,第三类医疗器械的配件的销售,维修,服务是否需要办理《医疗器械...

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

医疗器械质量管理文件谁有?

1、医疗器械质量管理文件是指指导和规范医疗器械质量安全管理的文件，主要规定和约束各类医疗器械企业如何按照国家相关法律法规和标准，组织并落实管理质量和安全的方法和程序。

2、第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

3、第四条　药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

4、（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗设备维修合同范本

医疗设备保修合同范文1 乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。

设备维护承包的合同首先可以写甲方与乙方的姓名、地址、电话等信息，并表示经过协商签订合同。其次可以写有关承包的事项，比如：承包金额，期限等。然后可以写甲乙双方应尽的义务以及应有的权利。最后甲乙双方签字盖章即可。

乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。

(五)甲方对“妇科诊疗中心”的医疗新技术、管理模式，经济运行情况等严格保密。 乙方的责任和义务 (一)乙方根据实际所需投资购买“妇科诊疗中心”所需的医疗设备，并负责设备的管理、维修、保养。

医疗器械维修需要什么手续

正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械经营许可证》；但如果是组合式的医疗器械，如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成，则某个配件也属于另一种医疗器械，则需要办理《医疗器械经营许可证》。

需要办理 医疗器械经营许可证 如果你的生物试剂是指体外诊断试剂的话 还要办理诊断试剂的经营许可证。