医疗设备维修保养管理规定-医疗设备维修保养规章制度

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械质量手册范本2、医疗器械管理制度...

本文目录一览：

• 1、医疗器械质量手册范本
• 2、医疗器械管理制度
• 3、医疗卫生机构仪器设备管理办法
• 4、氧气瓶管理规定

医疗器械质量手册范本

1、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

2、第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。 质量手册应至少包括： (一)医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

3、本《质量手册》是依据IS09001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 公司的质量目标： 成品检验合格率≥98%。 交货及时率≥95%。

4、医疗器械质量管理体系是一个全面、系统的管理模式，旨在确保医疗器械的生产、使用和监管过程符合相关法律法规及质量要求。该体系依据ISO13485标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。

5、乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。

6、第五条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。第六条　医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

医疗器械管理制度

法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。

医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第十四条　医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。第十五条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。

外来手术器械（包括植入物）管理制度 为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

医疗卫生机构仪器设备管理办法

1、第一章　总则第一条　为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。

2、第三十条　医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

3、因突发公共等应急情况需要紧急购的，医疗卫生机构应当按照应急购预案执行。第二十二条　需购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备购审批程序。

4、第一章　总 则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

氧气瓶管理规定

1、法律分析：（1）库房周围不得放易燃物赔钱。（2）库内温度不得超过30距离热源明火在10米以外。（3）氧气瓶减压阀，压力计、接头与导管等，要涂标记。

2、氧气乙炔丙烷钢瓶的管理制度：到货检验 氧气、丙烷、二氧化碳到货由管库员组织验收，验收时必须依据订购合同标准进行验收。检验人员依检验标准规定对每瓶气体进行检验，并做好验收记录.。

3、禁止用氧气瓶充装氢气或其它气体；禁止用扳手及手锤等敲打旋转瓶阀，防止阀门损坏气瓶冲出；涉及到易燃易爆场所或有危险作业现场，在操作使用气瓶时，必须事先完善可靠的安全措施，经主管领导批准方可进行。

4、法律分析：氧气瓶存放的地点，严禁烟火，禁止易燃易爆，油类等危险物品入内或混放。须有专人负责管理，做好安全防火防爆工作，备有灭火器材。氧气瓶的管理、搬运人员严格执行安全操作规程和安全制度。

5、氧气瓶存放的标准和法规如下：氧气瓶和乙炔瓶的使用安全距离不得小于8m，未使用时距离不得小于5m，氧气瓶禁止卧放使用。同时使用氧气瓶和乙炔瓶时，放置时不得小于安全距离，与明火距离一般不小于10m。