医疗设备检测维修技术规范-医疗设备专业维修

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械标准管理办法2、求医疗机构规章制度,技术操作规程的内容~...

本文目录一览：

• 1、医疗器械标准管理办法
• 2、求医疗机构规章制度,技术操作规程的内容~
• 3、怎样才能做一个合格的医疗器械维修工
• 4、求医疗设备维修方面知识
• 5、有没有高手帮忙提供一下:医疗器械检验员培训规程?
• 6、医疗器械成品检验规范变更需要申报吗?

医疗器械标准管理办法

1、第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

3、第一条　为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。

4、第一章　总则第一条　为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

5、第五条　国务院药品监督管理部门履行下列职责：(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；(二)组织制订和实施医疗器械标准工作规划和。

6、第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。

求医疗机构规章制度,技术操作规程的内容~

1、保持室内清洁，每做完一项处理要随时清理；每天消毒一次。除医生和被治疗病人外，其他人员不许进入。器械物品放在固定位置；清洁区、污染区严格分开。严格执行无菌技术操作，进入治疗室必须穿工作服、戴工作帽及口罩。

2、诊所规章制度 注射室工作职责 凡各种注射应按处方和医嘱执行，护士应掌握常用注射药的药理作用，毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。

3、第三章　职责第十四条　中医医疗机构是社会主义医疗卫生事业设施，要以社会效益为最高准则，建立健全各项规章制度、技术操作规程和各类人员工作职责，使各项工作制度化、规范化。

4、第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

5、第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

怎样才能做一个合格的医疗器械维修工

1、医院设备科维修人员工作总结1 （一） 有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。

2、教育培训： 医学工程，机械，电气，自动化等相关专业大专以上学历。工作经验： 有一年以上的技术开发或设计的工作经验。

3、首先你要了解电板电路，医疗器械的维修应该说也比较简单，最好你原来是机电类专业，具备一定的计算机和医疗经验，建议可以去书店买一些关于医疗器械维修的书籍。

4、医疗设备维修工程师待遇不错。这个专业在大学里叫：医学工程/生物医学工程（工科）。专业大类别：工科-电气信息类-生物医学工程/医疗器械工程。

5、专职一个产品系列的维修技术。一定要理论联系实际，医疗设备更新换代很快，所以要学习好扎实的理论，一定联系实际使用的设备，结合实际设备和用户使用情况进行研究。多下客户，多了解产品，多和老师傅学习。

求医疗设备维修方面知识

（一） 重视维修工作 现代化的医院的设备维修，不仅仅是过去那种被动式的“打补丁”的做法，而是事前维护保养、事后及时修复的高科技、高效率的一整套理论与实践密切结合的过程。

《医院设备管理与维修》喻洪流，鲁虹 著 这本书就很全面很实用。《医疗器械维修速成图解》作者： 钱叶斌 这本书比较薄，但是有一些典型的维修案例。

医学工程师在工作之余，应努力学习业务知识， 将在学校学习的知识结合现在的实际情况加以体会，将书本的理论知识为实践所用。

制氧机不出氧气的维修方法如下：检查通电方式。制氧机如果是使用插排通电，当电源不稳定时，也可能有不能正常使用的情况，导致不出氧气。因此，可以试试把制氧机的插头插入固定电源，看机器是否能正常运行。

有没有高手帮忙提供一下:医疗器械检验员培训规程?

1、《医疗器械生产企业许可证》申报程序：省药监局对医疗器械生产企业进行检查，包括人员、生产场的、检验室、仓库等，检查生产技术和质量检验人员、生产场地及环境、生产设备、检验仪器、质量管理等资格条件。

2、全科人员应自觉遵守劳动纪律，上班后充分做好实验前的准备工作。检验单由医师逐项填写，要求自己清楚，目的明确。收到标本时严格执行查对制度，标本不符合要求的应重新集。对不能立即检验的标本，要妥善保管。

3、公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。讨论临床试验方案、知情同意书、CRF等，确定试验进程。临床试验方案再取得一致意见后，主要研究者应该临床试验方案上签字，认可并执行此方案，不得擅自修改。申办方确定临床监查员。

4、技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。 第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

5、换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉到消费者的重大经济问题，他们更应当花费足够的时间和精力来搞好工作。由于负担的责任异常重大，有些医疗器械销售新手往往会在沉重的精神重压下感到“喘不过气”来。

医疗器械成品检验规范变更需要申报吗?

1、三类医疗器械工艺变更需要备案。根据查询相关信息显示，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括：产品的生产工艺发生变更。

2、医疗器械说明书变更需要行政审批。根据查询相关***息显示：明确申请医疗器械注册证书变更时，凡涉及医疗器械产品标准非技术性文字变更、说明书变更的，可以合并申请。

3、需要。原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形，供应商变更需要备案，原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的也需进行备案。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。

4、您好，你要申请的是二类以来器械注册证？下面的是广东省相关方面的规定，您可以作为参考 行政许可条件 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。

5、)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。