医疗设备维修房间要求-医疗设备维修服务方案

摘要： 本文目录一览：1、需要维修的医疗设备放在器械库房的什么区2、...

本文目录一览：

• 1、需要维修的医疗设备放在器械库房的什么区
• 2、医疗器械库房有什么要求?
• 3、诊疗室管理制度

需要维修的医疗设备放在器械库房的什么区

洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射 器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区；若为药品，还有一个五距的要求。

只要厂房设计规划能满足拟生产的医疗器械产品的生产、检验、储存的要求即可，没有明确的的要求。也就是说你生产场地要能满足生产要求，有专门的检验场所，仓库有专门的原材料库、半成品库、成品库等。

主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。

医疗器械库房有什么要求?

1、库房地面平整光滑、进行硬化处理；常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。

2、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。

3、万元以上3万元以下罚款。根据查询《医疗器械经营监督管理办法》可知，截止于2023年7月，医疗器械公司库房面积不够罚款为1万元以上3万元以下罚款，要求面积不低于于60平方米。

4、（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

5、建设洁净室。根据查询顺企网显示。对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。非无菌库规划要求库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

6、医疗器械仓库排风要求如下：应取防止室外气体倒灌的措施。排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应取防火、防爆措施。对直接排放超过国家排放标准的气体，排放时应取处理措施。

诊疗室管理制度

1、村卫生室的建筑与布局：村卫生室医疗区与生活区严格分开，总面积不少于60m2，四室独立并挂牌，房间宽敞明亮，三面光洁，有污物分类的处置间。

2、设施配置要求不同：处置室要求：处置台、诊查床、医疗废物桶、非医疗废物桶、手卫生设施、水池、没有与室外直接通风条件的应配置紫外线灯。

3、严格执行消毒隔离制度及无菌操作，认真做好诊疗室的消毒处理工作。发现传染病，及时转专科医院处理，并协助做好传报工作。 保持室内清洁、整齐。 化验室工作制度 依据门诊医师的申请，对病人进行化验检查。

4、（七）医疗机构的候诊室、诊疗室和病房；（八）商场（店）、书店以及邮电、金融、证券的营业场所。易燃、易爆的工厂、仓库、林区、林地一律禁止吸烟。

5、（2）室内空气消毒管理对策 消毒卫生标准规定各类治疗室、诊疗室、换药室消毒后应达到空气细菌总数≤500cfu/m3。我科常用空气消毒方法是紫外线照射消毒法。

6、内镜的清洗消毒应当与内镜的诊疗工作分开进行，分设单独的清洗消毒室和内镜诊疗室，清洗消毒室应当保证通风良好。内镜诊疗室应当设有诊疗床、吸引器、治疗车等基本设施。