医疗设备维修工作场地规范要求-医院医疗设备维修

摘要： 本文目录一览：1、注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?2、...

本文目录一览：

• 1、注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?
• 2、医疗器械经营场所条件简述怎么写
• 3、需要维修的医疗设备放在器械库房的什么区
• 4、二类医疗器械备案经营场所条件
• 5、办理医疗器械公司,办公场所和仓库有什么具体要求

注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?

1、（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。

3、但不小于30立方米；仓库须配有不少于80米的轻型货架。规定还要求经营医疗器械企业注册地址应产权明晰、符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统：// 等其他六项要求。

4、申办医疗器械经营许可证要具备一下条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

医疗器械经营场所条件简述怎么写

经营场所项填写内容为：与营业执照中的住所项内容一致。经营场所条件：⑴填写经营场所用房性质：租赁或者自用。⑵填写设施设备情况：电话、电脑、陈列柜、储存柜、货架、办公 桌椅等和经营产品有关的必备设备。

二类医疗器械备案经营场所条件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。

办公经营场所明亮整洁，场所面积为**平方米，设施齐全，整齐干净。仓库总面积为**平方米，库区环境整洁，周边无污染源；库房内墙壁顶棚和地面都光洁平整，门窗结构严密。

需要维修的医疗设备放在器械库房的什么区

洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射 器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区；若为药品，还有一个五距的要求。

只要厂房设计规划能满足拟生产的医疗器械产品的生产、检验、储存的要求即可，没有明确的的要求。也就是说你生产场地要能满足生产要求，有专门的检验场所，仓库有专门的原材料库、半成品库、成品库等。

主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。

库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。

二类医疗器械备案经营场所条件

1、仓库面积不少于15平方；(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；含三类一次的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

2、您好，亲，经营场所项填写内容为：与营业执照中的住所项内容一致。 经营场所条件：(1)填写经营场所用房性质：租赁或者自用。

3、二类医疗器械备案经营场所条件：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

4、经营场所条件：⑴填写经营场所用房性质：租赁或者自用。⑵填写设施设备情况：电话、电脑、陈列柜、储存柜、货架、办公桌椅等和经营产品有关的必备设备。

5、二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证。

6、办理二类医疗器械经营许可证需要的条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

办理医疗器械公司,办公场所和仓库有什么具体要求

法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。

经营场所面积不得少于200平方米；企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库不得设在部队营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。

场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

要求：Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。

医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。