医疗器械设备维修规范标准-医疗器械设备维修规范标准最新版

摘要： 本文目录一览：1、医疗设备维修人员需要资质吗法律法规2、医疗器械标准管理办法...

本文目录一览：

• 1、医疗设备维修人员需要资质吗法律法规
• 2、医疗器械标准管理办法
• 3、医疗设备维修合同范本
• 4、医疗设备操作规范及流程

医疗设备维修人员需要资质吗法律法规

需要。医疗污水处理设备的维修涉及到水电方面的专业知识和技能，因此需要有相关的水电维修工程师资质。

给该单位干维修活多少钱以上需要资质，具体需要根据具体的项目和规模而定。

医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

维护保养医疗机构应该制定相应的设备维修保养和预算，并要求设备维修保养工作由专业技术人员和资质认证的服务单位完成。

医疗器械标准管理办法

1、第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

3、医疗器械经营监督管理办法如下：加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效；国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

4、第一章　总　则第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗设备维修合同范本

医疗设备维修合同1 乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。

乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。

设备机械维修合同范本1 甲方： 乙方： 依据《中华人民共和国合同法》的有关规定，甲方委托乙方对辖区地下室泵房的消防补水泵设备及电机进行保养维修、配件更换服务，经甲乙双方友好协商，签订本合同并遵照执行。

下面是我为大家整理的维修承包的简单合同范本(通用6篇)，仅供参考，希望能够帮助到大家。

根据双方的实际情况及需求，本合同协议将取目标责任管理模式，乙方协助甲方进行科室管理，负责“康复中心”部分医务人员岗前及在岗培训，市场营销推广，企划宣传。甲方承担追加的医疗设备投入、使用后的装修费用和医疗控制管理。

医疗设备的使用说明书。 提供的设备必须是合法的医疗器械。 负责设备的日常维修和保养。 甲方承诺委派专业医务及技术人员，免费安装、调试设备并及时排除设备的各种故障。并负责医疗技术培训工作。

医疗设备操作规范及流程

在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。

aed的使用操作流程如下：AED的语音提示。操作步骤：开机：按开机键打开盖子开机。贴电极片：拉红色手环，取出电极片。

仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；取样流程按照《取样管理制度》进行操作；取样结束后填写《取样登记台账》。

（1）医疗设备科和医疗设备维修科负责人每天24小时必须开通联系电话。（2）各临床医技科室遇有节日应提前检修医疗设备，使之处于良好状态。

检测方法：缝合针、针头、手术刀片等件医疗器械各5件，分别投入5ml的无菌洗脱液中。注射器则取5副在5ml无菌肉汤中分别抽吸5次。手术钳、镊子等大的医疗器械取2件，用棉拭子反复涂擦样，将棉拭子投入5ml无菌洗脱液中。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。