医疗仪器设备维修管理规定最新-医疗仪器维护

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械生产质量管理规范2、医疗器械管理制度...

本文目录一览：

• 1、医疗器械生产质量管理规范
• 2、医疗器械管理制度
• 3、中医科研机构仪器设备管理办法(试行)
• 4、医疗卫生机构仪器设备管理办法
• 5、大型医用设备配置与使用管理办法

医疗器械生产质量管理规范

1、②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

3、第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗器械管理制度

1、在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。

2、国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

3、进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条　医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

4、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5、医疗器械质量管理制度主要有：质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。医疗器械质量责任。

6、医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

中医科研机构仪器设备管理办法(试行)

第六条　仪器设备管理机构在院（所）领导下进行工作。第七条　仪器设备管理机构的人员，要选择热心为中医科研、教学、医疗工作服务，并熟悉器材业务，又具有一定工作能力的人员担任。

第三章　仪器设备管理工作人员第十条　仪器设备管理人员系指仪器设备供应、管理和维修工程技术人员，他们均属专业技术人员，要合理配置并保持相对稳定。

第一条　为了加强大型精密仪器及其他设备的组织管理，充分发挥仪器设备的作用，以适应医药科学技术现代化的需要，根据国家科委有关规定，结合医药系统的具体情况，制定本办法。

医疗卫生机构仪器设备管理办法

第一章　总则第一条　为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。

第三十条　医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

第一章　总 则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

因突发公共等应急情况需要紧急购的，医疗卫生机构应当按照应急购预案执行。第二十二条　需购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备购审批程序。

《定点医疗机构管理办法》是卫生行政部门为规范医疗机构管理、提高医疗质量和服务水平而制定的重要法规，对于保障人民群众的健康权益具有至关重要的意义。

医疗质量管理办法如下：医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死扶伤的人道主义精神，坚持“以患者为中心”，尊重患者权利，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。

大型医用设备配置与使用管理办法

1、办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

2、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

3、第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

4、医疗器械法规有哪些医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。