医疗设备维修风险空制-医疗设备维修分析报告

摘要： 本文目录一览：1、大型医用设备配置与使用管理办法2、国家对医疗器械的最新政策...

本文目录一览：

• 1、大型医用设备配置与使用管理办法
• 2、国家对医疗器械的最新政策
• 3、医疗器械经营监督管理办法

大型医用设备配置与使用管理办法

1、第一章　总则第一条　为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生综合效益，制定本办法。

2、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

3、第八条　需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度，方可申请配置。

国家对医疗器械的最新政策

法律分析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第七条　国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械经营监督管理办法

第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

法律分析：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。