医疗设备维修技术规范-医疗设备维修技术教程

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械质量手册范本2、医院的设备在使用过程中如何保养...

本文目录一览：

• 1、医疗器械质量手册范本
• 2、医院的设备在使用过程中如何保养
• 3、医疗设备要怎么管理?

医疗器械质量手册范本

—手册标题；—手册发行版序；—生效日期；—批准人签名；—文件编号；—手册发放控制编号 手册说明 —适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；—适用的质量体系要素（可用表格说明）。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

第十八条 医疗器械技术审评质量管理体系文件应包括：质量手册、管理程序以及为确保各有关过程有效运行所需的各项管理办法、规定、操作规范、实施细则以及记录。 质量手册应至少包括： (一)医疗器械技术审评质量方针和质量目标。

本《质量手册》是依据IS09001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 公司的质量目标： 成品检验合格率≥98%。 交货及时率≥95%。

医院的设备在使用过程中如何保养

1、不可在放置有剂等易燃或易爆物品的环境中使用本设备，以防发生火灾或爆炸；同时应保证除颤监护仪以及其周边区域清洁和干燥。

2、（1）打开电源，检查设备的启动、操作功能是否正常，是否存在报错信息。（2）记录设备的名称、型号、硬件和软件版本，以及探头的配置情况。（3）询问用户设备的使用情况。

3、每班清点！精密器械应定点放置，需要使用时到精密仪器室取，以免丢失！建立精密器械使用规范，使用中应注意保护，按正规操作，以免损坏器械！使用完毕，认真清洗，必要时使用正规清洗液，洗净后吹干上油打包背用！。

4、必要时，使用干布擦去多余的清洁剂。将设备放在通风阴凉的环境下风干。

5、随着医院逐步走向现代化，将有更多的监护仪进入临床，成为病房最常用的医疗设备。因此做好监护仪的维护和保养就显得尤为重要。

6、心电监护仪也是医院使用科室和数量最多的电子设备。医疗工作人员要注意日常的使用，保养及消毒等事项，使机器达到最佳的工作状态，要注意一下几点：防尘 仪器中的各种光学元件及一些开关、触电等，应经常保持清洁。

医疗设备要怎么管理?

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

日常使用医疗机构要对大型医用设备实行日常使用管理，包括设备保管、操作使用、检测维护等方面，并要求设备使用人员持证上岗并经过培训和考核。

质量管理体系中的管理职责包括以顾客为关注焦点、管理承诺、质量方针、策划、职责权限与沟通、管理评审等方面。管理则涵盖了人力、基础设施、工作环境等方面的要求，以确保企业具备生产合格医疗器械所需的各类。

首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。