医疗设备维修公司考核-医疗设备维修岗位职责

摘要： 本文目录一览：1、新注册医疗器械公司在药监局需要哪些文件2、...

本文目录一览：

• 1、新注册医疗器械公司在药监局需要哪些文件
• 2、医疗器械生产企业有哪些监管措施
• 3、求助,医疗器械生产企业的一些相关问题,新人不懂。
• 4、医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些
• 5、我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?
• 6、医疗器械经营企业现场验收都要准备什么东西

新注册医疗器械公司在药监局需要哪些文件

1、当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西： 公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2、资料编号医疗器械说明书；资料编号产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）资料编号1所提交资料真实性的自我保证声明。

3、要想取得医疗器械经营资质，必须经过以下步骤办理：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。然后到质监局办理组织机构代码证。

医疗器械生产企业有哪些监管措施

1、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

2、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的：为把好入库和出库的医疗器械质量关，保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和劣医疗器械进入本公司和流向市场，特制定本制度。

3、第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

4、一是严格市场准入。从严把好医疗器械生产企业开办、换证现场审查关、第三类医疗器械注册质量管理体系现场考核关、第三医疗器械首次注册送检样品真实性核查关，对不符合要求的企业和产品，坚决不予能过。

5、结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。

6、丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

求助,医疗器械生产企业的一些相关问题,新人不懂。

1、l 财务问题的法律风险 医疗器械行业的特点是资本投入大，回款周期长。医疗器械经营企业往往一方面承受着生产厂家业绩的压力，无条件地下单、订货，一方面因为医院的管理体制，无法及时取得货款。

2、、验收合格的，发给《药品生产许可证》。4 、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内。

3、因为很多大学生喜欢为工业部门或大型企业单位销售商品，同时，他们又具备较高的文化水平和技术水平；第三，医疗器械销售更能获得心理上的满足，它生意大，问题多，更具挑战性。

4、产生风险管理问题的原因分析 1 风险意识薄弱、重视程度不够 只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。

5、有生产、技术、销售等管理制度，这些制度根据企业自身的情况制订。关于行业标准，可以去标准局购买，也可以在工标网上购买与产品相关的行业标准或国家标准。也可以网上免费下载一些，但不一定都是免费能下载到。

6、编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

质量管理体系：企业需要建立和实施符合ISO 13485等相关国际标准或国家标准的质量管理体系。这个体系应该包括质量管理的组织结构、职责分工、操作流程、记录和文件管理等内容。

覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。

我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?

1、包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。

2、钱，吃饭，送礼的钱，明面上的各种器械安全生产的证明，器械的的规格什么的。

3、药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。

4、药监局来不来检查和你成立多没关系，首先你要证件照齐全，都按规定来，那么即使药监局来检查，也相安无事。

5、不同地区，需要的材料不一样，可以到当地的食品药品监督管理局网站上产看一下，办理三类医疗器械经营许可证就可以了。

6、现场核查都做些什么 食品药品监管总局关于印发《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”。

医疗器械经营企业现场验收都要准备什么东西

1、按照《医疗器械验收标准》规定准备，上面有明确的说明。包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。

2、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

3、钱，吃饭，送礼的钱，明面上的各种器械安全生产的证明，器械的的规格什么的。

4、眼镜被列为高风险的三类医疗器械，眼镜店申办医疗器械经营许可证，要求配有专门的验光室和佩戴室，而且进货和销售都必须要有记录。

5、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。