医疗设备维修技术管理规定-医疗设备维修流程图

摘要： 本文目录一览：1、医疗卫生机构仪器设备管理办法2、济南市医疗器械使用管理若干规定...

本文目录一览：

• 1、医疗卫生机构仪器设备管理办法
• 2、济南市医疗器械使用管理若干规定
• 3、体检设备的维护需要注意那几点
• 4、医疗设备要怎么管理?
• 5、医疗器械生产质量管理规范
• 6、医疗器械管理制度

医疗卫生机构仪器设备管理办法

1、第一章　总则第一条　为加强医疗卫生机构仪器设备的科学管理，保障人民健康，更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务，特制定本办法。

2、第三十条　医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

3、第一章　总 则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

4、因突发公共等应急情况需要紧急购的，医疗卫生机构应当按照应急购预案执行。第二十二条　需购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备购审批程序。

5、《定点医疗机构管理办法》是卫生行政部门为规范医疗机构管理、提高医疗质量和服务水平而制定的重要法规，对于保障人民群众的健康权益具有至关重要的意义。

济南市医疗器械使用管理若干规定

1、第一条　为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。第二条　本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。

2、医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。

3、（一）具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求；（二）具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；（三）国家、省规定的其他条件。

4、第六条　医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良或者可疑不良的，应当按照医疗器械不良监测的有关规定报告并处理。

体检设备的维护需要注意那几点

1、万元以上贵重仪器设备应有专人使用保管，严格遵守操作规程和管理制度，使用人员应认真填写机器使用情况记录。

2、设备维护保养最基本的要求是保持设备清洁、整齐、润滑良好、安全运行，包括及时紧固松动的紧固件，调整活动部分的间隙等。简言之，即“清洁、润滑、紧固、调整、防腐”十字作业法。

3、B、周末的维护：对设备进行一次较彻底的清扫、擦拭；重点设备和精、大、稀设备的周末保养时间为2h以上，由设备操作人员承担，巡查机修协助解决疑难问题，车间主任和班组长在现场督导落实。

4、（1）为达到有效的除尘效果，必须对设备进行拆卸。（2）电缆连接器的位置非常重要，虽然大部分设备有防止插错的装置，但仍然要注意记住连接器的正确连接。如果没有编号的插座和插头，应拍照或人工标记。

医疗设备要怎么管理?

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、日常使用医疗机构要对大型医用设备实行日常使用管理，包括设备保管、操作使用、检测维护等方面，并要求设备使用人员持证上岗并经过培训和考核。

3、首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。

4、为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械产品如何分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械生产质量管理规范

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第四条　国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

医疗器械管理制度

1、第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

2、在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。

3、国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

4、完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。第八条　国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

5、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。