医疗设备维修安全技术规程-医疗设备设备维修

摘要： 本文目录一览：1、医院余例设备使用管理制度与规范2、医疗器械使用质量监督管理办法...

本文目录一览：

• 1、医院余例设备使用管理制度与规范
• 2、医疗器械使用质量监督管理办法
• 3、我也需要医疗器械管理制度,可是财富不够
• 4、xx医院设备科工作制度_设备点检制度
• 5、医疗设备更新、调剂制度
• 6、医疗器械生产质量管理规范

医院余例设备使用管理制度与规范

1、新购设备验收出库后，由医院设备管理员负责组织安装、调试、试用，并做好试用验收记录和归档工作。设备在保修期内发生质量问题，有设备管理员联系保修、索赔或退货等有关事宜。

2、定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。

3、日常使用医疗机构要对大型医用设备实行日常使用管理，包括设备保管、操作使用、检测维护等方面，并要求设备使用人员持证上岗并经过培训和考核。

4、管理制度使医疗设备的购置、使用、成本核算、维修、调配、报废、监督等全过程管理规范化、制度化和科学化。

5、医疗设备使用年限国家标准如下：实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。

6、xx医院设备科工作制度 设备科负责人职责 在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。 负责组织全院医疗仪器设备、器械的购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。

医疗器械使用质量监督管理办法

1、第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

2、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

3、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

4、第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

5、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。

我也需要医疗器械管理制度,可是财富不够

医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。

第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

进口设备（一）申请进口医疗设备，按上级的规定每年7月10日前申报下一年度的。

xx医院设备科工作制度_设备点检制度

1、设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。 设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置 申请书 、调研报告、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。 所有设备的技术资料，由设备科归档保存。

2、购入国内、外贵重仪器设备，应由技术人员及有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立技术档案，同有关科室制定使用和管理制度，如发现仪器设备有问题，按规定进行退货、索赔、维修等手续。

3、定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。

4、医疗仪器报帐，财务科须见到设备科签署意见后，方可付款报销。 大型精密国产设备到货后，设备科应会同使用科室共同验收，办理领用手续。

5、设备点检制度就是为了确保生产和设备的安全运行，按照设备的特征，对重点设备的规定部位(点)，按预先设定好的技术标准和观察周期，进行精心的、逐项的检查。

6、第九条各单位要不断总结经验，提高设备的巡检工作水平。设备点检管理规定3 本制度所指设备为各生产车间所属的机械设备以及与之配套的相关设施。

医疗设备更新、调剂制度

1、医疗设备管理科从科室挑选出运行状况良好的抢救设备作为应急设备，并检查是否一机一卡挂在设备上，所在科室应详细的记录设备运行情况，设备调配情况。

2、医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。

3、医疗设备(仪器)管理制度 全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按购、管理、调配、保管、维修等工作。

4、对本地区各级医疗卫生机构贯彻仪器设备各项管理规定的执行情况实施监督管理。

5、该办法适用于河北省内的医疗机构、医疗器械生产经营企业等相关单位。该办法主要规定了医疗设备购的程序、方式、评标标准、合同签订等方面的内容。

6、医疗设备淘汰和报废的主要原因使用年限过长根据财务制度规定，固定资产专用设备使用年限为5至6年。逾期使用将导致其性能大打折扣，直接影响诊疗效果。

医疗器械生产质量管理规范

本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。

医疗器械质量管理体系是一个全面、系统的管理模式，旨在确保医疗器械的生产、使用和监管过程符合相关法律法规及质量要求。该体系依据ISO13485标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。

医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。