医疗设备维修安装规范标准-医用设备维修

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械产品国家标准有哪些2、求医疗设备维修方面知识...

本文目录一览：

• 1、医疗器械产品国家标准有哪些
• 2、求医疗设备维修方面知识
• 3、我想要特种设备安全技术规范
• 4、医疗设备详细资料大全
• 5、大型医用设备配置与使用管理办法
• 6、医药品冷库安装标准和GSP认证验收?

医疗器械产品国家标准有哪些

GB/T168815－2016则规定了医疗器械生物学评价中，金属和合金降解产物的定性与定量的要求。这个标准适用于所有含有金属和合金的医疗器械，包括植入物和非植入物。

二类医疗器械的执行标准是GB 01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB 015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。

本标准规定了DF型妇科治疗仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则和使用说明书、标志、标签、包装、贮存。 本标准适用于DF型妇科治疗仪(以下简称治疗仪)，该产品适用于念珠菌性阴道炎，滴虫性阴道炎，细菌性阴道炎的治疗。

GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

求医疗设备维修方面知识

（一） 重视维修工作 现代化的医院的设备维修，不仅仅是过去那种被动式的“打补丁”的做法，而是事前维护保养、事后及时修复的高科技、高效率的一整套理论与实践密切结合的过程。

医疗器械维修方法是什么了解故障现象故障发生后，要通过询问现场的操作人员，了解清楚设备发生故障前后的整个过程，设备当时都有什么现象，有没有异常声音等等。

《医院设备管理与维修》喻洪流，鲁虹 著 这本书就很全面很实用。《医疗器械维修速成图解》作者： 钱叶斌 这本书比较薄，但是有一些典型的维修案例。

对一些大型医疗设备应努力争取参加公司组织 的一些技术培训。通过培训可以了解医院所购设备的原理、操作规程、保养常识和维修知识，从而在以后的工作中减少好多不必要的弯路。

我想要特种设备安全技术规范

1、特种设备安全监管部门依据法定职责，按照本规则的要求负责办理特种设备的使用登记，本规则和其他特种设备安全技术规范（以下简称安全技术规范）明确不需要办理使用登记的特种设备除外。

2、法律依据：《特种设备安全监察条例》第十条_ 特种设备生产单位，应当依照本条例规定以及国务院特种设备安全监督管理部门制订并公布的安全技术规范（以下简称安全技术规范）的要求，进行生产活动。

3、第六条公司应当使用符合安全技术规范要求的特种设备。

4、第八条 特种设备生产、经营、使用、检验、检测应当遵守有关特种设备安全技术规范及相关标准。特种设备安全技术规范由国务院负责特种设备安全监督管理的部门制定。

5、第三十四条特种设备使用单位应当建立岗位责任、隐患治理、应急救援等安全管理制度，制定操作规程，保证特种设备安全运行。第三十五条特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案。

医疗设备详细资料大全

医疗设备 诊断设备类可分为八类： X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

医用电子仪器设备是指应用电子技术制造的可以用于医疗诊断、治疗、监测和管理的各种仪器设备。以下是常见的医用电子仪器设备的详细介绍：心电图机：用于诊断和监测心脏功能状况的仪器，通过记录心脏电活动来检测心脏健康信息。

大型医用设备配置与使用管理办法

1、第一章　总则第一条　为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生综合效益，制定本办法。

2、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

3、第八条　需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度，方可申请配置。

医药品冷库安装标准和GSP认证验收?

1、医药冷库的建造从设计到施工以及验收阶段都要符合国家GSP认证的要求。

2、每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

3、医药冷库必须要20立方以上，制冷机组必须一备一用，要有备用的发电机，必须要有温湿度记录仪，这四个缺一不可，建-医药冷库--找---润爽制冷，免费---报价。

4、GSP医药冷库建造的要求如下：产品功能必须符合新版GSP要求。按规范要求布置监测点 安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在35~75%，如果超限则应该有报警。

5、冷藏库（或冷冻库）应至少安装2个监测设备，当温度超出规定上下限时，能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。