医疗设备维修检验技术规范-医疗设备维修管理办法

摘要： 本文目录一览：1、医院的设备在使用过程中如何保养2、...

本文目录一览：

• 1、医院的设备在使用过程中如何保养
• 2、如何填医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
• 3、医疗器械国家标准和行业标准

医院的设备在使用过程中如何保养

不可在放置有剂等易燃或易爆物品的环境中使用本设备，以防发生火灾或爆炸；同时应保证除颤监护仪以及其周边区域清洁和干燥。

每班清点！精密器械应定点放置，需要使用时到精密仪器室取，以免丢失！建立精密器械使用规范，使用中应注意保护，按正规操作，以免损坏器械！使用完毕，认真清洗，必要时使用正规清洗液，洗净后吹干上油打包背用！。

（3）用适当工具和正确的方式，将设备的外壳、部件等分离。在正确的操作程序下，这些工作不需要很大的力气。不正当的拆卸方式和使用暴力拆卸，将导致设备损坏。（4）拆卸下的螺钉等部件必须小心存放，不可丢失。

如何填医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

1、案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实 施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。

2、规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。

3、．一般医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2．一般医疗器械检查项目共230项，其中重点检查项目（条款前加“*”）24项，一般检查项目206项。

4、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

医疗器械国家标准和行业标准

二类医疗器械的执行标准是GB 01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB 015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。

强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。

GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

7是医疗器械的行业标准，13485是国际标准，两个是等同用，可以认为是一样的。

医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件，必须符合相应标准的要求才能提交注册申请。医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。