医疗设备维修有规定-医疗设备维修范围

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械维修需要什么手续2、医疗设备保修合同范本...

本文目录一览：

• 1、医疗器械维修需要什么手续
• 2、医疗设备保修合同范本
• 3、大型医用设备配置与使用管理办法
• 4、医疗设备管理的原则和内容包括什么?
• 5、医疗设备维修资质

医疗器械维修需要什么手续

需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

认证或许可：在某些国家或地区，从事医疗设备维修工作需要获得相应的认证或许可。这些认证或许可是对维修人员专业技能和知识的官方认可，也是他们从事维修工作的合法依据。

销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械经营许可证》；但如果是组合式的医疗器械，如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成，则某个配件也属于另一种医疗器械，则需要办理《医疗器械经营许可证》。

医疗设备保修合同范本

1、医疗设备保修合同范文1 乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。

2、乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医院的医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《_合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。初次签协议前，设备应正常运转情况 下，方可签订协议。

3、乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。

4、设备名称、型号、数量和价格 设备详细配置清单见附件。付款方式：预付xxxxxx%，设备安装、调试、验收合格后凭验收合格报告后付xx%，6个月后付xx%，余款一年内付清。

大型医用设备配置与使用管理办法

第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。第三十四条　医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。

加强设备档案的保管，严格执行档案保管制度。 医疗设备使用、保养制度 万元以上贵重仪器设备应有专人使用保管，严格遵守操作规程和管理制度，使用人员应认真填写机器使用情况记录。

三部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，其中对甲、乙类设备规定如下： 甲类： X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。

医疗设备管理的原则和内容包括什么?

1、法律分析：医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

2、医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

3、医院设备管理不仅需要管理医疗设备，还要管理包括医用房屋、医疗测试仪器、氧气罐、电梯等所有医用设施，所以管理范围相当广。

4、（一）医疗设备管理的任务 （1） 根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。（2） 保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。

5、器械管理的原则不包括随意放置。器械管理的原则：合理性原则 合理性原则是医疗器械管理的基础和前提。

医疗设备维修资质

医疗设备维修资质是指具备对医疗设备进行维护、修理和调试的专业技能和知识的认证或许可。在现代医疗体系中，医疗设备是医生诊断和治疗疾病的重要工具，其正常运行对于保障患者安全和医疗质量至关重要。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

给该单位干维修活多少钱以上需要资质，具体需要根据具体的项目和规模而定。