大型医疗设备维修资质要求-大型医疗设备的维修管理办法

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械维修需要什么手续2、医疗设备维修公司需要什么资质...

本文目录一览：

• 1、医疗器械维修需要什么手续
• 2、医疗设备维修公司需要什么资质
• 3、医疗设备维修外包要求有哪些
• 4、医疗设备招标限额资质

医疗器械维修需要什么手续

1、需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

2、正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

3、医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

4、根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

5、认证或许可：在某些国家或地区，从事医疗设备维修工作需要获得相应的认证或许可。这些认证或许可是对维修人员专业技能和知识的官方认可，也是他们从事维修工作的合法依据。

医疗设备维修公司需要什么资质

医疗设备维修资质通常包括以下几个方面的要求： 专业知识：维修人员需要具备医疗设备相关的专业知识，包括设备的结构、工作原理、常见故障及排除方法等。

安装的能力等级评定，可用于招投标或承接相关项目工程，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。

需要。根据查询顺企网显示，医疗器械是涉及人体健康和生命安全的产品，其维修需要具备一定的专业知识和技能，因此需要相关的维修资质和证书。

需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

医疗设备维修外包要求有哪些

1、专业知识：维修人员需要具备医疗设备相关的专业知识，包括设备的结构、工作原理、常见故障及排除方法等。他们需要了解不同类型的医疗设备，如超声、X光机、呼吸机等的工作原理和维修要点。

2、专业知识和技能：维修需要设备拥有者或使用者具备一定的知识和技能，以进行基本故障排除和修复，而外包维修则依赖于专业的维修人员或团队，更深入的专业知识和技能来处理各种问题。

3、具体如下：医药外包服务（CXO）按产业链环节分为医药研发外包（CRO）。医药生产外包/医药合同定制生产外包（CMO/CDMO）和医药合同销售外包（CSO）。

4、(如需要维修托管另行商定)。 第三条：维修托管的工作内容： 甲方《设备维修托管明细表》中确立的所有设备； 共同管理好、维护好医院的医疗仪器、设备，使其能正常、有序的工作，提升仪器、设备的完好率。

5、可用于招投标或承接相关项目工程，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

6、医疗器械生产企业售后服务外包合法。医疗器械生产企业售后服务外包在法律上是合法的。医疗器械生产企业可以根据自身的经营需要和发展策略，将售后服务的工作外包给专业的服务机构，以提高服务水平和降低服务成本。

医疗设备招标限额资质

医院购十万元以上的设备可以需要招标。根据查询《医院设备公开招标规定》得知，公开招标的范围，按照医院有关规定，对单价十万元以上、经医院设备委员会讨论通过的设备购置，上均需按此规定执行。

招标购限额标准货物类和服务类：同一预算项目下，单项或批量购金额一次性达到200万元。工程类：同一预算项目下，单项合同金额200万元。

三甲医院大型医疗器械招标注册资金要求规定供应商的注册资金必须在一亿以上。根据查询相关公开资料得知武汉大三甲医院在某次医用耗材招标时，规定供应商的注册资金必须在一亿以上，如此高的门槛实际上把中小型供应商排除在外。

医疗设备购方式，应以招标购方式为主，做到公开、公平、公正。属于购范围的医疗设备应按《购法》购程序执行。对于国家规定应公开招标的设备品目，应按规定委托有资质的招标机构公开招标。

法律主观：公开招标限额标准如下：施工单项合同估算价在400万元人民币以上；重要设备、材料等货物的购，单项合同估算价在200万元人民币以上；勘察、设计、监理等服务的购，单项合同估算价在100万元人民币以上。

医疗设备招标金额一般根据各地市购部门制定的年度《购目录》，目录对各商品及服务的类型及限额标准进行明确的规定。如《2018年度厦门市购目录及购限额标准》里明确规定医疗设备100万元以上须进行购招标。