医疗设备维修质量管控标准-医疗设备维修质量管控标准最新

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械质量管理制度2、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?...

本文目录一览：

• 1、医疗器械质量管理制度
• 2、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?
• 3、大型医用设备配置与使用管理办法
• 4、如何提高医疗耗材的管理质量
• 5、医疗影像设备质量管控阶段包括
• 6、医疗器械标准管理办法

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

1、ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

2、iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准，以确保其产品的质量和安全性。

3、是医疗器械质量管理体系 。ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。

4、ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

5、ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

大型医用设备配置与使用管理办法

第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

第八条　需要配置大型医用设备的医疗机构，必须具备市卫生局所规定的大型医用设备装备基本条件和标准，并已列入配置规划和年度，方可申请配置。

会同有关部门做好仪器设备管理人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作；掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。第三十四条　医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。

如何提高医疗耗材的管理质量

1、自动追溯管理 所有高值耗材依据患者进行取用，同时使用信息与患者信息被管理系统记录。

2、严格医疗耗材申购、领用审批程序 医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。

3、明确每个环节的相关责任人，扫描条码减少工作强度，提高录入的准确性。高值耗材管理柜旨在规范简化流程，提高效率，减少差错。实现了耗材信息化管理，做到了全流程可追溯的管理模式。

4、医用高值耗材的管理要贯穿于耗材的整个生命周期。它跟其它耗材一样必须严格出入库管理、规范储存管理以及严守使用监管规则。如何做到这些要求，只有通过多部门协作的管理模式，医用高值耗材管理才能逐渐走上规范化、标准化的轨道。

5、手术室低值耗材管理的目的，最主要是为了提高医疗服务的质量，减少不必要的浪费，达到利用最大化，充分体现手术室优质护理服务。低值耗材指单价相对较低且无需植入或介入人体内的卫生材料，比如输液器，敷料，注射器等。

医疗影像设备质量管控阶段包括

1、——用于管理影像医学图像诊断在现代医疗活动中占有相当大的比重。借助可视化技术的不断发展，现代医学已越来越离不开医学图像的信息，在临床诊断、医学科研等方面正发挥着极其重要的作用。

2、建立仪器设备管理卡，作为建立管理帐的依据。一式二份，一份由使用科室保存，作为清点和管理本科室仪器设备的依据；一份存放在设备档案内。

3、质量管理体系：医疗机构需要建立和实施质量管理体系，以确保医疗服务的质量和安全。这包括质量政策和目标的制定、质量手册和程序文件的编制、质量管理的规划和控制、质量管理活动的实施和监控等。

医疗器械标准管理办法

1、第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

2、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

3、第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

4、第一章　总则第一条　为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。

5、第一章　总则第一条　为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。