医疗器械设备维修质量管理规范-医疗器械维修手册

摘要： 本文目录一览：1、如何进行有效的医疗设备管理2、医疗器械生产质量管理规范...

本文目录一览：

• 1、如何进行有效的医疗设备管理
• 2、医疗器械生产质量管理规范
• 3、iso13485是什么体系?

如何进行有效的医疗设备管理

另外，可对设备进行有效的监控和提醒，对定期需要保养的设备进行主动提示，从而避免因忽视期保养引起的设备故障，让设备科轻松的管理全院设备的使用、养护和维修状态。

按照两条线索：一是按照医疗设备全流程、全寿命的管理要求，把握医疗设备购、验收、维护、质量控制和退役这几个重点环节，用技术的手段，如信息化，组织贯穿；二是按照国家法律法规的相关要求，追本溯源。

将医疗器械购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

鼓励医疗器械使用单位用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条　医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

比如在楼房的布局以及医疗设备的摆放方面，尽量用科学的布置方案，保持楼道畅通，方便医疗工作的进行。综上所述，小规模医院人员和设备较少，管理难度较小，用直线型管理方式是可行的。

医疗器械生产质量管理规范

《医疗器械生产质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）来制定的。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。

第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

iso13485是什么体系?

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准，旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准，以确保其产品的质量和安全性。

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。

ISO13488 / EN46002是一项医疗设备方面的质量体系。它表明该司已经在电子医疗设备生产方面建立了一套质量体系。ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。