山东医疗器械设备维修资质-医疗器械维修人员需要什么资质

摘要： 本文目录一览：1、医疗设备招标限额资质2、医疗器械维修需要什么手续...

本文目录一览：

• 1、医疗设备招标限额资质
• 2、医疗器械维修需要什么手续
• 3、医疗设备维修人员需要资质吗法律法规
• 4、二类医疗器械经营许可证办理条件

医疗设备招标限额资质

医院购十万元以上的设备可以需要招标。根据查询《医院设备公开招标规定》得知，公开招标的范围，按照医院有关规定，对单价十万元以上、经医院设备委员会讨论通过的设备购置，上均需按此规定执行。

招标购限额标准货物类和服务类：同一预算项目下，单项或批量购金额一次性达到200万元。工程类：同一预算项目下，单项合同金额200万元。

三甲医院大型医疗器械招标注册资金要求规定供应商的注册资金必须在一亿以上。根据查询相关公开资料得知武汉大三甲医院在某次医用耗材招标时，规定供应商的注册资金必须在一亿以上，如此高的门槛实际上把中小型供应商排除在外。

法律主观：公开招标限额标准如下：施工单项合同估算价在400万元人民币以上；重要设备、材料等货物的购，单项合同估算价在200万元人民币以上；勘察、设计、监理等服务的购，单项合同估算价在100万元人民币以上。

医疗设备招标金额一般根据各地市购部门制定的年度《购目录》，目录对各商品及服务的类型及限额标准进行明确的规定。如《2018年度厦门市购目录及购限额标准》里明确规定医疗设备100万元以上须进行购招标。

医疗器械维修需要什么手续

需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

医疗设备维修人员需要资质吗法律法规

医疗设备维修资质通常包括以下几个方面的要求： 专业知识：维修人员需要具备医疗设备相关的专业知识，包括设备的结构、工作原理、常见故障及排除方法等。

需要。医疗污水处理设备的维修涉及到水电方面的专业知识和技能，因此需要有相关的水电维修工程师资质。

给该单位干维修活多少钱以上需要资质，具体需要根据具体的项目和规模而定。

具体要看医院招标文件。供应商需具备医疗器械维修资质，提供有效的ISO9001质量管理体系认证证书文件，提供5名以上具备DR维修经验和5名以上CT维修经验的工程师队伍（提供服务工程师复印件及社保证明）。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

二类医疗器械经营许可证办理条件

根据查询律图网得知，二类医疗器械经营许可证办理条件如下：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所。应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备。

法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

申请医疗器械经营许可证至少5个人。经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。