医疗设备维修质量管理规范-医疗设备维修记录表格范本

摘要： 本文目录一览：1、如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标2、...

本文目录一览：

• 1、如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标
• 2、如何填医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
• 3、手术室器械管理制度

如何制定医疗器械质量管理体系的质量方针和质量目标

质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

医疗质量目标是根据医疗质量方针提供的框架建立的，也就是说，医疗质量目标建立在医疗质量方针的基础之上。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

）包括对持续改进质量管理体系有效性的 质量方针可通过反映对质量目标的持续改进的内容来体现这种。

如何填医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实 施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。

、生产和服务过程控制，描述公司的生产和服务过程控制策略和措施，以及如何监控和改进生产和服务过程，确保符合标准和客户要求。

规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。

从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

手术室器械管理制度

1、(1)手术器械一律由手术室负责申领、保管及统一提供使用。(2)手术室负责常规手术器械订购，购置专科特殊器械应先由专科提出意见，经与手术室共同商榷后再购买。(3)建立手术器械专柜，按专科进行分类放置，专人管理。

2、)制定严格的各项管理制度和质量标准。制定消毒隔离制度，手术室回收间和洗涤间工作制度，岗位责任制度，洗涤间工作流程及程序，手术室再生物品、医疗器械回收、洗涤流程，洗涤质量标准。

3、法律依据：《医院手术部(室)管理规范(试行)(征求意见稿)》第二十五条手术部（室）使用手术器械、器具及物品，应当遵循以下原则：（一）手术使用的医疗器械、器具及物品必须达到灭菌标准。

4、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。