医疗器械洁净车间设备维修规程-医疗器械洁净厂房

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械维修需要什么手续2、...

本文目录一览：

• 1、医疗器械维修需要什么手续
• 2、如何做好设备维护保养工作?请大家提供好的方法,,谢谢!!
• 3、洁净室卫生工艺操作规程
• 4、如何做好设备管理?如何做好车间人员的设备维修技能培训?
• 5、医疗器械生产质量管理规范

医疗器械维修需要什么手续

正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》。

医疗器械是涉及人体健康和生命安全的产品，其维修需要具备一定的专业知识和技能，因此需要相关的维修资质和证书。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

需要办理 医疗器械经营许可证 如果你的生物试剂是指体外诊断试剂的话 还要办理诊断试剂的经营许可证。

如何做好设备维护保养工作?请大家提供好的方法,,谢谢!!

1、一级保养是以操作工人为主，维修工人协助，按对设备局部拆卸和检查，清洗规定的部位，疏通油路、管道，更换或清洗油线、毛毡、滤油器，调整设备各部位的配合间隙，紧固设备的各个部位。

2、保养。主要是对设备主体部分进行解体检查和调整工作，必要时对达到规定磨损限度的零件加以更换。此外，还要对主要零部件的磨损情况进行测量、鉴定和记录。二级保养、保养在操作工人参加下，一般由专职保养维修工人承担。

3、安全：实行定人、定机、凭证操作和交接班制度；熟悉设备结构，遵守操规程，合理使用，精心保养，安全无事故。（三）二级保养 该级保养以操作工作为主，维修工作配合。

4、定期维护是固定期限对大型重点设备的彻底维护保养。

洁净室卫生工艺操作规程

1、地面、门窗、顶棚、墙面、地漏、水池。2 设备、管道、管线。3 物料转运需要的容器具、废物贮器。4 清洁需要的工具用具。 清洁合格标准。

2、范围：洁净区 责任：洁净区卫生清洁人员。 目的：确保洁净区的洁净度达到十万级。 程序：1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。2清洁前准备工作有：配制消毒剂，准备清洁工具。

3、每月对药厂净化车间的、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。

4、无尘车间清洁管理规范 每天作业前及作业后的半小时必须对无尘室进行清洁（工作期间用滚胶除尘），保持无尘度。 先用滚胶对作业台、地面的垃圾进行清除，再用洁净水、毛巾、无尘布清洁。

5、食品厂房保证洁净区卫生方法：洁净区域内表面应平整光滑、无裂缝、插口严实、无粉尘掉下来，并能受清理和消毒，墙面和地面相接处宜成弧型，便于清理。

6、生产区与管理区分开设置，各区域打扫卫生应分工明确。对洁净车间地面、操作台面作好清洁工作，对车间墙壁、灯具、风口等装置作好清洁、维护和保养工作，每月至少对洁净车间做一次清洁、维护和保养工作并做好相关记录。

如何做好设备管理?如何做好车间人员的设备维修技能培训?

设备定期维护、检修制度 设备巡视检查制度。

建立科学的设备使用、维护制度，监督设备使用状况，定期组织设备的中修和小修，不断加强设备和工具管理，防止设备和人身事故，保护工人身体健康，实现高产、稳产、优质、低耗和安全生产。

(1)加强设备的保养工作，防止误保，杜绝漏保。由于保养不当是造成设备故障的主要原因之一，保养工作必须强制执行。

在“四检”中，机动部的专业管理人员每天到现场，对车间设备管理人员和维修工的日检和设备保养情况进行检查和督导，引导员工循规守纪和严格执行操作规程。

医疗器械生产质量管理规范

1、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

2、②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。

3、医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。

4、医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。

5、第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。