大型医疗设备维修合法-大型医疗器械维修

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械维修需要什么手续2、医疗设备维修公司需要什么资质...

本文目录一览：

• 1、医疗器械维修需要什么手续
• 2、医疗设备维修公司需要什么资质
• 3、大型医用设备的维保费不超过原值的
• 4、医疗设备维修合同
• 5、大型医用设备配置与使用管理办法

医疗器械维修需要什么手续

1、正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

2、需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

3、医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

4、第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》。

5、医疗器械是涉及人体健康和生命安全的产品，其维修需要具备一定的专业知识和技能，因此需要相关的维修资质和证书。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

医疗设备维修公司需要什么资质

正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

需要。根据查询顺企网显示，医疗器械是涉及人体健康和生命安全的产品，其维修需要具备一定的专业知识和技能，因此需要相关的维修资质和证书。

大型医用设备的维保费不超过原值的

百分之30。根据查询相关***息显示，设备的单台（次）大修理费用不能超过设备原值的百分之30。设备大修是指工厂生产过程中定期对设备进行的全面检修。

%。因为医疗部门中的医疗设备都是极其昂贵的，在购买时就有一定期限的保修，根据一些医院对于设备的维修比例的吊车，发现基本都维持在总支出的10%左右。

以设备维护费用为例，根据某医疗器械公司的预算，其设备维护费用约为设备原值的一个百分点，或者每年约为1%左右。因此，医疗器械三类试剂公司的维护费用可能会在数万元到数十万元不等。

百分之2到百分之3。根据查询中国建筑网显示，维保费用比例在百分之2到百分之3属于行业标准。维保是维修保养的缩写，是指对机器设备的维修保养。

合同金额的5%。经查询相关资料，中小型监控系统维保取费软硬件分开，硬件维保费用取硬件合同金额的5%，软件维保费用取软件合同金额的20%。中小型监控系统维保取费按设备合同金额的15%来收取维保费用。

对于会议设备，维保费用也因设备类型和厂商而异。一些厂商可能会提供免费保修服务，而其他厂商可能会收取设备总价的一定比例作为维保费用。

医疗设备维修合同

医疗设备维修合同1 乙方接受甲方委托，乙方为保证甲方医疗设备的正常使用，对甲方的协议设备进行维修保养服务，为保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》，甲乙双方友好协商签订本协议。

以___年底医院在用的医疗仪器、设备为基准，仪器、设备总额约为：___万元（具体详见，《设备维修托管明细表》），以后逐年添加的仪器、设备再另签订协仪。□同意，□不同意。

供货商负责免费安装、培训，并提供完整的资料和设备使用手册。设备安装调试完成后由使用部门、___和供货商共同签署设备验收报告，并注明“试用”。试用期间除人为因素外发生的故障由供货商免费维修。未尽事宜由双方协商解决。

大型医用设备配置与使用管理办法

1、办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

2、第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

3、第一章　配置管理第一条　卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配。

4、医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后，方可配置。大型医用设备管理品目和配置管理办法由国务院卫生计生主管部门根据本条例另行制定”。

5、医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。