大型医疗设备维修规定-大型医疗设备维护保养制度

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械维修需要什么手续2、医疗器械使用质量监督管理办法...

本文目录一览：

• 1、医疗器械维修需要什么手续
• 2、医疗器械使用质量监督管理办法
• 3、医疗仪器设备应急调配制度和流程

医疗器械维修需要什么手续

正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》。

医疗器械是涉及人体健康和生命安全的产品，其维修需要具备一定的专业知识和技能，因此需要相关的维修资质和证书。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

医疗器械使用质量监督管理办法

第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。

医疗仪器设备应急调配制度和流程

定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。

凡急救仪器，立即派技术人员下科室检修；对于一般可搬动的小型仪器送至维修组检修，并填写维修申请单，修复后凭收据领回；大型精密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。

医疗设备操作规范及流程基本方式如下： 科室按设备使用说明书制定操作规范与流程。 开机前检查电源、稳压电源是否正常，操作间是否干燥。 设备运行时有无特殊噪音、异常气味等。

至于应急调配预案，这要根据你自己所在的单位急救仪器设备数量、所属部门等等决定。比如急诊科的抢救仪器一般就不允许调配到其他科室使用。其实所谓预案只是一个有条件时才能强制执行的一个规定。