医疗设备维修考核标准-医疗设备维修试题

摘要： 本文目录一览：1、大型医用设备配置与使用管理办法2、...

本文目录一览：

• 1、大型医用设备配置与使用管理办法
• 2、医疗设备操作人员经过相应设备操作培训.
• 3、医疗器械质量手册范本
• 4、医疗器械技术审评质量管理规范

大型医用设备配置与使用管理办法

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第一章　配置管理第一条　卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后，方可配置。大型医用设备管理品目和配置管理办法由国务院卫生计生主管部门根据本条例另行制定”。

三部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，其中对甲、乙类设备规定如下： 甲类： X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。

医疗器械法规有哪些医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。

医疗设备操作人员经过相应设备操作培训.

1、你把医疗设备安装的时候工程师对使用人员跟设备管理人员培训用记录做文字记录就行了。

2、第一，了解医疗器械基本知识。医疗器械种类繁多，每一种器械都有不同的用途和操作方法。医疗从业人员需要通过培训了解常见的医疗器械种类，掌握各种器械的功能和用途，提高对医疗器械的认知和操作能力。

3、设备操作、维护、维修的基础知识（含设备的日常管理、点检、巡检、润滑、调整、紧固等）。单台设备具体培训（含设备原理、结构及功能、设备操作规程的学习和完善、作业指导书等内容）。设备常见故障及处理。

4、学习培训：大型医用设备操作人员需要参加经过国家认可的相关培训机构的培训，并通过相关考试，获得操作资格证书。从业经验：在一些地区，大型医用设备操作人员需要具有一定的从业经验，例如在医疗机构从事相关工作满两年以上。

5、日常使用医疗机构要对大型医用设备实行日常使用管理，包括设备保管、操作使用、检测维护等方面，并要求设备使用人员持证上岗并经过培训和考核。

医疗器械质量手册范本

1、乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。

2、质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量、各种制度及其它相关文件用发放编号及受控状态进行标识。

3、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

4、本《质量手册》是依据IS09001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。 公司的质量目标： 成品检验合格率≥98%。 交货及时率≥95%。

5、(3)制定并贯彻公司质量方针、质量目标，颁布质量手册。 (4)对质量管理体系的有效性承担责任： (5)确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程： (6)促进使用过程方法和基于风险的思维：确保体系的有效运行。

医疗器械技术审评质量管理规范

第六条　药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。

第二章　医疗器械产品注册与备案第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。