医疗器械设备维修与管理-医疗器械设备维护

摘要： 本文目录一览：1、医疗设备更新、调剂制度2、医疗设备管理系统是什么?有什么作用?...

本文目录一览：

• 1、医疗设备更新、调剂制度
• 2、医疗设备管理系统是什么?有什么作用?
• 3、医疗设备租赁是合规的吗?
• 4、医疗器械出库应当复核并建立记录复核内容包括哪些内容
• 5、二类医疗器械经营许可证如何办理?

医疗设备更新、调剂制度

1、医疗设备(仪器)管理制度 全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按购、管理、调配、保管、维修等工作。

2、医疗设备管理科从科室挑选出运行状况良好的抢救设备作为应急设备，并检查是否一机一卡挂在设备上，所在科室应详细的记录设备运行情况，设备调配情况。

3、医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。

4、设备调剂、报废、报损前必须先填报申请表，在申请未获批准前，保管人要妥善保管设备，不得放弃保管责任；报废申请批准后，保管人将报废设备及附件、随机软件、资料、固定资产卡片一起送交设备信息科，办完报废手续。

医疗设备管理系统是什么?有什么作用?

1、实现质量追溯的信息记录。质量控制功能。审核审批。效期预警。

2、MDR是医院内的医疗器械使用情况管理系统，通常是指医疗器械管理数据库。医疗机构将所有使用的医疗器械的信息录入该数据库，包括器械的使用日期、使用部位、使用人员等详细信息。

3、医院信息系统(Hospital Information System， HIS)，利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求。

医疗设备租赁是合规的吗?

不能。根据查询《医疗器械生产监督管理办法》显示，医疗设备是经过专业部门审核，是不可以租赁的。

融资、租赁都是法律认可的方式，只要按法定程序审批了不违法，但如果上级有不准许规定可能涉嫌违规与***。

对于医疗设备的租赁国家是非常是支持的，因为一定程度上医疗设备的租赁可以缓解医疗的紧张，减轻中小型医院的医疗设备紧张。

盆底肌修复仪是一种医疗器械，对器械的质量有着严格的要求。因此，在选择租赁平台时，应当认真查看该平台是否拥有相关资质，是否合法合规。

可以。二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。根据查询相关资料显示：该器械是可以租赁的，但只有企业可以租赁，个人是不可以的。

医疗器械出库应当复核并建立记录复核内容包括哪些内容

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。

复核员的具体工作内容如下：按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库物品货单相符，数量准确，质量合格。

药品出库复核的内容包括：药品的名称与规格、药品的数量、药品的质量、药品的保质期、药品的包装。药品的名称与规格 药品的名称与规格是药品出库复核的重点内容之一。

负责当日进出库凭证的复核。负责复核入库验收情况及出库的销码、销帐情况。负责保管员帐簿的检查工作。负责已发完货物盈亏盘点管理工作。履行质量管理工作要求，做好相关质量记录。完成领导交办的其他工作。

对用于诊疗的医疗器械，按规定定期进行检测、维修和使用维护，建立检测、维修和使用维护记录档案。

二类医疗器械经营许可证如何办理?

《医疗器械经营企业许可证申请表》。工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件及个人简历。拟办企业组织机构与职能。

二类医疗器械生产许可证办理流程申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门提出申请。受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

准备申请材料：根据所在地区的具体要求，准备好申请材料。通常包括企业营业执照、法定代表人明、医疗器械经营许可证申请表等。提交申请：将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民两个以上部门分别实施的，本级人民可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。

二类医疗器械经营许可证是经营必备的证件之一，具体办理条件如下：有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称。