医疗设备维修标准化-医疗设备维修管理办法

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械执行标准是什么?2、中国医药行业执行标准...

本文目录一览：

• 1、医疗器械执行标准是什么?
• 2、中国医药行业执行标准
• 3、医疗器械维护与管理就业方向
• 4、医院余例设备使用管理制度与规范
• 5、医疗器械国家标准和行业标准
• 6、医疗机箱设备点检制的特点有哪些?

医疗器械执行标准是什么?

二类医疗器械的执行标准是GB 01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB 015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。

YY/T1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）YZB——医疗器械注册产品标准。

保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。

无菌医疗器械 sterile medical device是指任何标明了“无菌”字样的医疗器械。注4：对医疗器械标注“无菌”的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。

中国医药行业执行标准

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定；国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。

YY0469-2011标准是《医用外科口罩技术要求》，YY是医药行业标准的意思该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

该国家现行的药品质量标准是《中国药典》。《中国药典》是一部全面、系统地规范药品研制、生产、流通、使用等方面的国家药品标准，是药品监管的重要依据。

医疗器械维护与管理就业方向

生产质量管理。医疗器械的生产过程对质量管理要求非常严格。医疗器械维护与管理专业的毕业生可以在医疗器械企业中从事生产质量管理的工作。

医疗器械维护与管理专业就业前景很好，毕业生主要在医疗器械的生产企业、经营企业、医院、医疗器械检验部门、医疗器械监督管理部门及其它电子技术类企事业单位工作。

本专业就业可从事医疗器械的制造、营销、维护与管理部门的工作。总的来说，还是离不开医疗器械的制造、维修和销售的方向。就业前景还是不错的。

医疗器械维护与管理专业就业前景好。医疗器械维护与管理专业主要培养能在医疗器械的生产企业、经营企业、医院、医疗器械检验部门、医疗器械监督管理部门及其他电子技术类企事业单位工作的高素质实用人才。

能够从事医疗器械产品质量检验、医疗器械分析和测试、医疗器械维护和故障排查维修等工作的高素质技术技能人才。

医疗器械维护与管理专业就业人数排名最高的行业如下：医疗器械类企业：生产制造、质量检测、维修养护、营销管理；从事机械、电子、电器、轻工、塑料等行业的模具设计、制造和维修，模具设备的安装、调试、维护与管理工作。

医院余例设备使用管理制度与规范

1、新购设备验收出库后，由医院设备管理员负责组织安装、调试、试用，并做好试用验收记录和归档工作。设备在保修期内发生质量问题，有设备管理员联系保修、索赔或退货等有关事宜。

2、定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。

3、日常使用医疗机构要对大型医用设备实行日常使用管理，包括设备保管、操作使用、检测维护等方面，并要求设备使用人员持证上岗并经过培训和考核。

4、管理制度使医疗设备的购置、使用、成本核算、维修、调配、报废、监督等全过程管理规范化、制度化和科学化。

5、职责与管理 笔记本电脑实行使用人负责制，科室内电脑实行科主任负责制，科室成员为相关责任人。对全院所有电脑，由财务科统一登记，列入医院固定资产。

6、先进的设备进销存管理：支持多级仓库、部门从购、申请、购到库存的全流程无纸化管理。为提高工作效率，系统支持多种条码打印以及PDA识别、盘点功能。

医疗器械国家标准和行业标准

GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

7是医疗器械的行业标准，13485是国际标准，两个是等同用，可以认为是一样的。

二类医疗器械的执行标准是GB 01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB 015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。

医疗器械执行标准是什么？ 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。

属于医疗器械推荐性行业标准的是GB，YY，YZB。GB，国家标准，国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。GB，T是强制标准YY，医药行业标准。YZB，医疗器械注册产品标准。

医疗机箱设备点检制的特点有哪些?

现代设备振动监测仪器、油分析设备即是这种从医疗向设备诊断的扩展。设备点检制的特点是：定人。设立设备操作者兼职的和专职的点检员。定点。明确设备故障点，明确点检部位、项目和内容。定量。对劣化倾向的定量化测定。定周期。

设备点检制的特点是：定人。设立设备操作者兼职的和专职的点检员。定点。明确设备故障点，明确点检部位、项目和内容。定量。对劣化倾向的定量化测定。定周期。不同设备、不同设备故障点，给出不同点检周期。定标准。

点检制的特点 ⑴定人：确定对设备点检的人员。⑵定点：明确设备故障点，明确点检部位、项目和内容。⑶定量：对劣化倾向的定量化测定。⑷定周期：不同设备、不同设备故障点，给出不同点检周期。

点检定修制的特点主要包括：——实行全员、全过程管理是点检定修制的基本特征。表现在参加点检活动的人员除了专职点检员外，还包括生产运行人员和管理人员。