医疗仪器设备维修资质要求-医疗仪器维修技术

摘要： 本文目录一览：1、第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务是否需要办理《医疗......

本文目录一览：

• 1、第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务是否需要办理《医疗...
• 2、医疗设备维修外包要求有哪些
• 3、医疗设备维修公司需要什么资质
• 4、仪器仪表维修工资格
• 5、医疗器械维修需要什么手续
• 6、申请二类医疗器械资质条件

第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务是否需要办理《医疗...

经营三类器械是需要办理医疗器械经营许可证的。如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。

卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

经所在地设区的市级人民食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

医疗设备维修外包要求有哪些

1、具体如下：医药外包服务（CXO）按产业链环节分为医药研发外包（CRO）。医药生产外包/医药合同定制生产外包（CMO/CDMO）和医药合同销售外包（CSO）。

2、专业知识和技能：维修需要设备拥有者或使用者具备一定的知识和技能，以进行基本故障排除和修复，而外包维修则依赖于专业的维修人员或团队，更深入的专业知识和技能来处理各种问题。

3、医疗器械生产企业售后服务外包合法。医疗器械生产企业售后服务外包在法律上是合法的。医疗器械生产企业可以根据自身的经营需要和发展策略，将售后服务的工作外包给专业的服务机构，以提高服务水平和降低服务成本。

4、(如需要维修托管另行商定)。 第三条：维修托管的工作内容： 甲方《设备维修托管明细表》中确立的所有设备； 共同管理好、维护好医院的医疗仪器、设备，使其能正常、有序的工作，提升仪器、设备的完好率。

医疗设备维修公司需要什么资质

1、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

2、正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

3、需要。根据查询顺企网显示，医疗器械是涉及人体健康和生命安全的产品，其维修需要具备一定的专业知识和技能，因此需要相关的维修资质和证书。

4、需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

5、第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》。

仪器仪表维修工资格

1、仪表工需要考化工仪表维修工中级，高级，技师，高级技师，助理工程师、工程师等证书。

2、周岁以下（含60周岁）。年龄在18周岁以上（含18周岁）、60周岁以下（含60周岁），具有完全民事行为能力的可报考仪器仪表资格证。仪器仪表维修工证是从事仪器仪表以及相关工作的专业技能等级证书，持证上岗。

3、以瑞盛科技为例，仪器仪表维修主要是以rohs检测仪，rohs测试仪，rohs分析仪回，离子色谱仪，气相色谱仪，液相色谱仪，原子吸收光谱答仪，气质联用仪，等离子体质谱仪，质谱联用仪等仪器设备维修才算是仪器仪表维修。

医疗器械维修需要什么手续

1、医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

2、根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。

3、需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

4、销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械经营许可证》；但如果是组合式的医疗器械，如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成，则某个配件也属于另一种医疗器械，则需要办理《医疗器械经营许可证》。

申请二类医疗器械资质条件

申请二类医疗器械应当同时具备下列条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。

法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。