医疗设备维修中不良-医疗设备维修中不良有哪些

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械发生可疑不良事件,采取哪些措施2、...

本文目录一览：

• 1、医疗器械发生可疑不良事件,采取哪些措施
• 2、什么是医疗器械不良事件?发生医疗器械不良事件后应如何处理?
• 3、各科室医疗器械不良反应事件

医疗器械发生可疑不良,取哪些措施

有效性进行重新评价，并取相应措施的过程。第五条　国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良监测信息系统，加强医疗器械不良监测信息网络和数据库建设。

加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。

医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良和患者个人发现可疑的医疗器械不良均应及时向当地药监部门报告。

医疗器械不良监测小组负责指导本院医疗器械不良监测工作。医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

什么是医疗器械不良?发生医疗器械不良后应如何处理?

1、医疗器械不良是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害。

2、医疗器械不良是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害。

3、不良定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切，包括可预防和不可预防的不良。不良分为很多种，可分为：药品不良和医疗器械不良和护理不良。

4、医疗器械不良（MDR）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

5、医疗器械不良是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害。可疑医疗器械不良是指怀疑而未确定的不良。

6、一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

各科室医疗器械不良反应

1、医疗器械不良监测相关知识及要求根据“可疑”即报的原则，濒临原则.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良报告。

2、一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

3、医疗器械不良是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害。

4、体温计在使用中可能会发生的可疑不良：体温计是测量体温的仪器，体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等不良。

5、医疗安全不良分为八类如下：（1）医疗。医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等；（2）药品。

6、进入医疗器械不良反应上报系统逐项填报，最后提交就可以了。1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。2 范围：公司生产的所有产品。3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。