医疗设备维修药监局-医疗器械维修部

摘要： 本文目录一览：1、我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?2、...

本文目录一览：

• 1、我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?
• 2、新注册医疗器械公司在药监局需要哪些文件
• 3、医疗器械属于哪个部门监管?
• 4、医疗器械生产车间改造需要去药监局怎么走程序
• 5、药监局要求提供的口腔科医疗器械维修保养记录怎么书写?

我们是医疗器械公司,药监局要来检查,需要准备些什么东西?

1、钱，吃饭，送礼的钱，明面上的各种器械安全生产的证明，器械的的规格什么的。

2、包括你说的合同、资质、生产记录、出入库记录、化验室检查记录等。现在还要求具有质量管理体系。

3、药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。

4、第一类医疗器械生产企业在备案后3个月内，药监局会组织进行全一次全项目检查，之后每年按一定比例进行抽查。若在现场检查中，发现企业存在以下问题，则将对企业进行一定的处罚。

5、企业做自查是新条例要求，所有药监局都要对当地的生产经营使用企业做自查统计，药监局会发一个表格给企业，内容包括生产经营或使用质量控制方面，填好打印加盖企业原印章提交药监局便可。

新注册医疗器械公司在药监局需要哪些文件

1、当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西： 公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2、创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

3、注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：申请条件：仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。

医疗器械属于哪个部门监管?

1、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

2、法律分析：医疗器械属于卫生监督所管理。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

3、归药监局管，国家药监局设有医疗器械监管司，各省局均有相应的设置。

4、省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。第五条新生物和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。

5、年我国主管全国药品监督管理工作的机关是国家食品药品监督管理局。

医疗器械生产车间改造需要去药监局怎么走程序

1、车间需要改造需要报省市药监局中的器械注册管理司，并最终由国家药监局批准备案，分析车间的现状，可以用价值流图表达，也可以直接用照片、加数据，描绘车间未来的状况，即是未来价值流图，未来的管理水平和KPI数据。

2、(四)已取得《医疗器械生产许可证》的生产企业，《生产办法》实施后，企业的车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向企业所在地市药监局各分局报告。

3、正面分析医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。

4、医疗器知械许可证申请流程：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

药监局要求提供的口腔科医疗器械维修保养记录怎么书写?

1、为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。

2、将所有的检查记录进行归档化管理，然后进行技术比较，我们可以测算出大型医疗器械的使用寿命和老化程度等各方面的指标，同时，检查还可以督促各科室的器械使用和维修，使仪器设备处于最佳的技术状态，充分发挥仪器设备的功能。

3、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的号码。第三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

4、如有药品医疗器械不良发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 我院今后药品医疗器械工作的重点。

5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。 加强了不良反应和医疗器械不良监测工作。