医疗设备检修维修管理制度-医疗设备检修维修管理制度范本

摘要： 本文目录一览：1、设备维修作业管理制度?2、xx医院设备科工作制度_设备点检制度...

本文目录一览：

• 1、设备维修作业管理制度?
• 2、xx医院设备科工作制度_设备点检制度
• 3、大型医用设备配置与使用管理办法
• 4、2019年ISO13485医疗器械售后服务管理制度
• 5、医疗设备要怎么管理?
• 6、医疗器械管理制度

设备维修作业管理制度?

1、第8条设备维修管理人员需要确定设备检查的工作规范，明确界定设备正常、异常与故障的界限。第9条设备维修人员应有地用设备检测工作与诊断技术对设备进行全面的检修，及时发现设备的劣化征兆与劣化信息。

2、施工现场的安全设施包括安全网、洞口盖板、护栏、防护罩、各种限制保险装置，必须齐全有效，不得擅自拆除或移动，因施工确需移动时，应经过项目部责任部门管理人员的同意，并取相应的临时安全设施，才能移动。

3、．4施工、检修存在危险物质的设备时，必须进行清洗置换和有效隔离，方可作业；作业时必须按规定穿戴好劳动防护用品。

xx医院设备科工作制度_设备点检制度

设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。 设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置 申请书 、调研报告、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。 所有设备的技术资料，由设备科归档保存。

购入国内、外贵重仪器设备，应由技术人员及有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立技术档案，同有关科室制定使用和管理制度，如发现仪器设备有问题，按规定进行退货、索赔、维修等手续。

设备点检管理规定2 第一条为落实和加强设备操作人员、维护保运人员及设备管理人员的设备巡回检查工作，切实做好设备的使用、管理和维护保养，保持设备完好状态，特制定本制度。

定位放置：各种仪器、设备和抢救物品等放在易取放的位置，并定位放置、标识明显，不得随意挪动位置。定人保管：各抢救仪器有专人负责保管，所有护理人员均应具备识别主要报警信息的基本知识与技能。

医院设备科工作制度 设备科负责人职责 在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。 负责组织全院医疗仪器设备、器械的购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。

大型医用设备配置与使用管理办法

办理《大型医用设备配置许可证》流程按照属地化分级管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在 地卫生行政部门逐级申报至市（州）卫生行政部门。申请报告。

由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。

第一条　为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

医疗器械法规有哪些医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。

纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。第三十四条　医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。

增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

2019年ISO13485医疗器械售后服务管理制度

XXX股份有限公司2019年医疗器械经营企业质量管理体系文件医疗器械售后服务管理制度目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。

ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗设备要怎么管理?

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、日常使用医疗机构要对大型医用设备实行日常使用管理，包括设备保管、操作使用、检测维护等方面，并要求设备使用人员持证上岗并经过培训和考核。

3、首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。

医疗器械管理制度

第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。

医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。第八条　国家对医疗器械实行产品生产注册制度。