医疗设备维修保养制度制度-医疗设备的保养和维修主要内容

摘要： 本文目录一览：1、医疗设备要怎么管理?2、医疗器械使用质量监督管理办法...

本文目录一览：

• 1、医疗设备要怎么管理?
• 2、医疗器械使用质量监督管理办法
• 3、医疗器械管理制度

医疗设备要怎么管理?

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、一次性使用穿刺包。一次性使用静脉输液针。一次性使用无菌注射针。一次性使用塑料血袋。一次性使用血器。一次性使用滴定管式输液器。

3、医院设备管理不仅需要管理医疗设备，还要管理包括医用房屋、医疗测试仪器、氧气罐、电梯等所有医用设施，所以管理范围相当广。

4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。

5、笔者认为要想管理到位，应建立医疗设备管理体系。

医疗器械使用质量监督管理办法

1、第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

2、设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

3、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。

4、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。

5、卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

医疗器械管理制度

第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

在医疗器械的使用方面，医疗机构和医疗器械使用者应当依法管理和使用医疗器械，规范医疗器械的存储、保管、使用和处置。

医疗器械销售管理制度：明确目标、确定范围、设定职责、制定具体措施。明确目标：明确制定医疗器械销售管理制度的目的是为了保证医疗器械销售流向真实、合法，防止医疗器械流入非法渠道，确保医疗器械质量安全。

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。第八条　国家对医疗器械实行产品生产注册制度。