医疗设备维修档案管理-医疗设备维修手册

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械售后服务档案包括哪些内容2、...

本文目录一览：

• 1、医疗器械售后服务档案包括哪些内容
• 2、2019年ISO13485医疗器械售后服务管理制度
• 3、医疗设备管理的原则和内容包括什么?

医疗器械售后服务档案包括哪些内容

1、购档案是大型医疗器械档案的第一项，包括医院的审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同书等各项前期工作中形成的文字资料。购买合同及其附属条款是对购买双方权限、义务的说明。

2、医疗设备的档案包含医疗设备全寿命的所有信息：预算、论证、设备资质、供应商资质、购合同、、安装规划、设备管理使用登记、设备移交等流转信息、设备维护保养、设备退役报废手续。

3、仪器设备档案内容包括：科室申购报告、订货合同、复印件、出入库凭证付联、验收记录、产品样本说明书、安装调试记录、维修保养记录、零配件耗损及补充记录以及其它有关的一切技术资料。

4、技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼***时使用。

5、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件； 负责收集所经营医疗器械产品的质量标准； 负责起草各项质量管理制度； 负责对首营企业和首营品种进行质量审核； 指导产品验收、售后服务工作； 检查制度执行情况。

2019年ISO13485医疗器械售后服务管理制度

XXX股份有限公司2019年医疗器械经营企业质量管理体系文件医疗器械售后服务管理制度目的：为了更好地为顾客服务，保障商品质量及有效使用，特制定本制度。

ISO13485是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保医疗器械制造商和供应商符合质量管理的相关要求。

ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

医疗设备管理的原则和内容包括什么?

医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

法律分析：医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

以保证医疗质量安全为第一原则。医疗质量安全永远是医院设备管理的第一原则。

器械管理的原则不包括随意放置。器械管理的原则：合理性原则 合理性原则是医疗器械管理的基础和前提。

（一）医疗设备管理的任务 （1） 根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。（2） 保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。

医院设备管理的任务和内容 医疗设备管理的任务概括地说：一是供应，二是管理。