进境维修医疗设备申报-医疗器械出口维修

摘要： 本文目录一览：1、进口医疗器械报关整个流程需要多长时间?2、...

本文目录一览：

• 1、进口医疗器械报关整个流程需要多长时间?
• 2、进口医疗器械在中国申报需有原产地注册证
• 3、首次进口医疗器械产品注册提交什么材料?
• 4、进口设备报关流程
• 5、进口医疗器械变更注册申报需要准备什么资料?

进口医疗器械报关整个流程需要多长时间?

第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

清关时间因具体情况而定，一般海关报关需要1至3天左右，整个流程下来最快2天，一般3至5天左右能完成。具体如下进口普通货物到达港口后，换单、商检报检、海关报关、港口堆场缴费、运输送货等环节般需要2至3个工作日清关完毕。

需要有医疗器械进口许可证，企业需要有医疗器械经营许可证。正常清关，然后需要商检查验。

一般在一两个工作日。送交海关邮政EMS的一个查询状态，国际邮件很多时候不是卡在“离开处理中心，发往中国”，就是卡在“送交海关”这一状态。如果时间很长，建议联系ems或者当地海关询问，全国海关咨询电话12360。

进口医疗器械在中国申报需有原产地注册证

第十三条　申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

根据中国的《医疗器械监督管理条例》的规定，进口医疗器械及其附件需要获得医疗器械注册证。医疗器械注册证是对医疗器械产品安全性和有效性的一种评估和审批，通过注册证的获得，可以合法地进口和销售医疗器械及其附件。

境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

国产器械注册：提交中文生产资料或者第三方报告，提交国内生产地址及体系的考核证明文件。进口器械注册：外文资料需提供中文翻译版本，且需要公证。在国内指定注册代理人及售后负责人。

（申请公司也就是CFDA所说的代理，代理在欧洲只能在欧洲销售）。如果产品经过了CFDA进口注册，拿到进口注册证，就可以在中国销售，只是现在的代理公司是美国的子公司，你单位需要销售，和美国子公司签署购进合同即可。

首次进口医疗器械产品注册提交什么材料?

进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。

申请表 证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

(一)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

进口设备报关流程

1、申报企业备案：需要申报企业在海关备案，获取企业代码和密码，以便后续进行报关操作。 填写报关单：填写进口货物报关单，包括商品名称、数量、价值、产地、运输方式等信息。

2、进口设备报关流程 将客户提供的到货通知书、正本提单或电放提单到船公司交换单费、码头费等，换取进口提货单。(注意看客户提供是HBL还是MBL。

3、机械进口报关需要按照海关的要求进行申报，一般来说分为以下几个步骤： 准备报关材料：根据上面提到的材料清单准备好所有需要的证件，确保信息准确无误。

4、提单 箱单 合同 正本CCIC报告 报关报检委托书及海关商检十位代码 申报要素 空白敲章纸若干 企业备案 以上内容可供参考，详细根据进口二手设备种类查询可知。

5、到箱管部办理集装箱费用的结算手续。提货：货代或收货人凭小提单，联系拖车去船代指定的码头、场站提取货物。押款人到箱管部办理集装箱押款结算手续。

进口医疗器械变更注册申报需要准备什么资料?

境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

)首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后按照下列的材料准备。

进口医疗器械变更代理人可以向相关部门填申请表。办理流程如下：了解法规要求：您需要了解所在国家或地区对进口医疗器械变更代理人的要求和规定。这包括特定的资质要求、申请材料和程序等。

设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。

（四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

对于医疗器械变更，当然申报的时候是需要一些材料的，包括医疗器械的生产日期以及它的功能，还有在操作的过程中是注意的一些事项。