医疗设备维修质量规范标准-医疗设备维修工艺pdf

摘要： 本文目录一览：1、医疗设备维修资质2、二类医疗器械执行标准是什么?...

本文目录一览：

• 1、医疗设备维修资质
• 2、二类医疗器械执行标准是什么?
• 3、医疗设备质量控制_浅谈医疗设备质量控制体系的建立与完善

医疗设备维修资质

1、医疗设备维修资质通常包括以下几个方面的要求： 专业知识：维修人员需要具备医疗设备相关的专业知识，包括设备的结构、工作原理、常见故障及排除方法等。他们需要了解不同类型的医疗设备，如超声、X光机、呼吸机等的工作原理和维修要点。

2、医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

3、医疗器械资质的办理主要包括以下几个步骤：准备资料：申请人需要提交的资料包括企业营业执照、组织机构代码证书、产品注册证、质量体系认证证书、质量管理体系文件、产品说明书、技术资料、研发记录等。

4、给该单位干维修活多少钱以上需要资质，具体需要根据具体的项目和规模而定。

二类医疗器械执行标准是什么?

二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医用口罩有三种，属于二类医疗器械，有相应的执行标准，需要去当地省药监局申请医疗器械注册证，拿到医疗器械注册证之后，公司还要有相应的洁净车间，通过医疗器械质量体系考核，拿到生产许可证之后，才可以按照相应的标准生产口罩。

陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

袋鼠医生豫械注准20182140714执行的是YY0469-2011标准。医用外科用品都要符合YY0469标准。企业自己制定的产品技术要求也是在符合这个标准上去制定的。医用外科口罩属于二类医疗器械，二类器械需要经过注册审评才能上市销售。

医疗设备质量控制_浅谈医疗设备质量控制体系的建立与完善

医疗设备的质量和病人的生命健康具有直接的联系，因此，在进行医疗设备的购时需要加强对购过程的控制和管理。

新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程(新版标准2b)。

笔者认为要想管理到位，应建立医疗设备管理体系。