医疗设备维修企业标准-医疗设备维修管理办法

摘要： 本文目录一览：1、医疗器械监督管理条例规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度......

本文目录一览：

• 1、医疗器械监督管理条例规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...
• 2、中国设备维修企业资质等级标准介绍?
• 3、开办一个医疗器械经营公司需要什么条件?
• 4、办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求
• 5、医疗器械国家标准和行业标准
• 6、大型医用设备的维保费不超过原值的

医疗器械监督管理条例规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...

1、第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、具有相应的生产设备。企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

3、第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

中国设备维修企业资质等级标准介绍?

设备维修企业的资质等级，通用类（Ⅰ类）、专业类（Ⅱ类），分为特级、一级、二级、、四级。咨询类（Ⅲ类），分为一级、二级、。

最新中国设备维修企业资质等级标准：设备维修企业的资质类别分为：通用类（Ⅰ类）、专业类（Ⅱ类）、咨询类（Ⅲ类）、行业类（IV类）。

C级：可安装改造维修：额定速度不大于75m/s，额定载重量不大于3t的乘客电梯，载货电梯，以及所有技术参数等级的杂物电梯、自动人行道和提升高度不大于6m的自动扶梯。

工程机械维修企业资质等级标准分为AAA级、AA级、A级，共。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV五个级别。D类划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个级别。如何申报中国制冷空调设备维修安装企业资质：填写申请表，提交相应企业资料，专家组审核并评审，下发证书并邮寄，周期：7—15个工作日，特殊情况可加急。

开办一个医疗器械经营公司需要什么条件?

1、开医疗器械公司需要满足以下条件： 人员。 (1)第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。 (2)第三类医疗器械经营企业注册资金不低于100万元。

2、医疗器械公司注册需要以下条件：具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

3、医疗器械公司注册需要哪些条件 (一)公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、医疗器械公司注册条件 公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5、注册医疗器械公司要具备下列条件：（1）股东符合法定人数；（2）有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；（3）股东共同制定公司章程；（4）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；（5）有公司住所。

6、除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求

1、仓库应当在同一建筑物内，医疗器械库房使用面积应当不小于200平方米。

2、仓库的一般要求为卫生好，通风，明亮、防潮。

3、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。

4、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。

医疗器械国家标准和行业标准

1、强制性标准必须执行。医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

2、二类医疗器械的执行标准是GB 01-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB 015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。

3、GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

4、医疗器械执行标准是什么？ 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。

5、7是医疗器械的行业标准，13485是国际标准，两个是等同用，可以认为是一样的。

大型医用设备的维保费不超过原值的

1、%。因为医疗部门中的医疗设备都是极其昂贵的，在购买时就有一定期限的保修，根据一些医院对于设备的维修比例的吊车，发现基本都维持在总支出的10%左右。

2、百分之30。根据查询相关***息显示，设备的单台（次）大修理费用不能超过设备原值的百分之30。设备大修是指工厂生产过程中定期对设备进行的全面检修。

3、维修费用一般占设备总值比例在2%-3%左右，如果机床大修一次占比百分之二十左右。